Określenie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania.
Dz.U.2003.83.769
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 30 kwietnia 2003 r.
w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania
- składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez wytwórcę lub importera leków i wyrobów medycznych, zwanego dalej "wnioskodawcą";
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*
ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*
I. Informacje dotyczące leku/ wyrobu medycznego* |
1. Nazwa handlowa |
2. Nazwa międzynarodowa substancji czynnej (-ych) |
3. Postać farmaceutyczna, dawka |
4. Oznaczenie wnioskodawcy, ze wskazaniem siedziby i adresu |
5. Wielkość jednostkowego opakowania (-ań) zewnętrznego (-ych) oraz kod (-y) zgodny (-e) z systemem EAN UCC |
6. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdzającego wpis do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/numer wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych* ze wskazaniem: |
a) daty pierwszego dopuszczenia do obrotu oraz numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
b) daty przedłużenia ważności pozwolenia oraz numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
7. Kod i opis grupy terapeutycznej ATC (do 4. poziomu) ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (klasyfikacja anatomiczno-chemiczno-terapeutyczna) |
8. Wielkość DDD (określona dawka w zależności od wskazania) określona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) |
9. Czas standardowej kuracji |
10. Dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii |
II. Informacja o leku/ wyrobie medycznym* w kraju wytwórcy |
1. Data pierwszej rejestracji leku / wyrobu medycznego*. Okres ważności wpisu do Rejestru |
2. Cena zbytu (cena wytwórcy, bez VAT i marż) |
3. Informacje na temat refundacji leku/ wyrobu medycznego* w kraju wytwórcy (jaki procent ceny leku / wyrobu medycznego* jest refundowany?) |
III. Informacja o leku/ wyrobie medycznym* w innych krajach |
1. Rejestracje w innych krajach (kraj, data rejestracji, ewentualnie data skreślenia z rejestru); ze szczególnym wskazaniem stanu rejestracji w poszczególnych krajach Unii Europejskiej |
2. Kraje, w których lek/ wyrób medyczny* jest refundowany (procent refundacji) |
* Niepotrzebne skreślić.
IV. Dodatkowe informacje na temat leku/ wyrobu medycznego* w Polsce |
1. Stan ochrony patentowej |
2. Data wygaśnięcia ochrony patentowej |
3. Proponowana cena (bez VAT, bez marż) leku/ wyrobu medycznego* w PLN, po umieszczeniu w wykazie leków podstawowych i uzupełniających lub wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, wraz z kalkulacją i uzasadnieniem |
V. Bezpieczeństwo stosowania |
1. Czy zgłoszono w Polsce zaobserwowane (jakie?) niepożądane działania leku/ wyrobu medycznego* w okresie ostatnich 5 lat? |
2. Jakie niepożądane działania leku/ wyrobu medycznego* zgłoszono w kraju wnioskodawcy i w innych krajach w okresie ostatnich 5 lat? |
* Niepotrzebne skreślić.
VI. Uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące umieszczenia leku/ wyrobu medycznego* w wykazie |
Uzasadnienie dotyczące umieszczenia leku/wyrobu medycznego* w wykazie, ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności działania potwierdzonej w kontrolowanych badaniach klinicznych, publikowanych w uznanych czasopismach medycznych, wraz z kopią materiałów źródłowych. (W przypadku obszernych materiałów źródłowych należy dołączyć je jako oddzielny załącznik do wniosku.) |
........................ ................................
(miejscowość, data) (podpis osoby upoważnionej do
reprezentowania wnioskodawcy)
* Niepotrzebne skreślić.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK
ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK
Nazwa handlowa | Nazwa powszechnie stosowana | Postać farmaceutyczna | Dawka | Wielkość opakowania zewnętrznego | Kategoria dostępności4 | Kod zgodny z systemem EAN UCC | Dostawy w Polsce w okresie ostatnich dwóch lat1 | Średnia cena sprzedaży2 w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat3 | Plan dostaw na rok następny | Proponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie (bez VAT i marż) | Koszt produkcji jednostkowego opakowania | ||
rok .... | rok ..... | rok ..... | rok ..... | rok ...... | |||||||||
[ilość opak.] | [ilość opak.] | wartość/waluta | wartość /waluta | [ilość opak.] | [PLN] | ||||||||
Objaśnienia:
1) Źródło danych w przypadku leku / wyrobu medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii leku /wyrobu medycznego* na polski obszar celny - SAD.
2) Cena zbytu leku/ wyrobu medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.
3) W przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia ważona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca z wszystkich transakcji danego okresu.
4) Kategoria dostępności określona w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
________
* Niepotrzebne skreślić.
Część II1)
Cena sprzedaży2) leku/ wyrobu medycznego* w niżej wymienionym kraju
Francja | Niemcy | Belgia | Luksemburg | Niderlandy | Włochy | Hiszpania | Portugalia | Wielka Brytania | Irlandia | Finlandia | Dania | Szwecja | Austria | Grecja | Czechy | Słowacja | Litwa | Węgry |
wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta | wartość/ waluta |
Objaśnienia:
1) Wypełnia importer leku/wyrobu medycznego oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów*.
2) Cena zbytu leku/wyrobu medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.
______
* Niepotrzebne skreślić.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »