Określenie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania.
Dz.U.2002.66.608
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 6 maja 2002 r.
w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania.
- składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez producenta lub importera leków lub materiałów medycznych, zwanego dalej "wnioskodawcą",
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*
ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*
I. Informacje dotyczące leku/ materiału medycznego* |
1. Nazwa handlowa |
2. Nazwa międzynarodowa substancji czynnej (-ych) |
3. Postać farmaceutyczna, dawka |
4. Oznaczenie wnioskodawcy ze wskazaniem siedziby i adresu |
5. Wielkość jednostkowego opakowania (-ań) zewnętrznego (-ych) oraz kod (-y) zgodny (-e) z systemem EAN UCC |
6. Numer Świadectwa Rejestracji potwierdzającego wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych prowadzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, |
ze wskazaniem: |
a) daty pierwszej rejestracji oraz numeru Świadectwa Rejestracji |
b) daty przedłużenia ważności wpisu oraz numeru Świadectwa Rejestracji |
7. Kod i opis grupy terapeutycznej ATC (do 4 poziomu) ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (klasyfikacja anatomiczno-chemiczno-terapeutyczna) |
8. Wielkość DDD (określona dawka w zależności od wskazania) określona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) |
9. Czas standardowej kuracji |
10. Dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii |
II. Informacja o leku/ materiale medycznym* w kraju wytwórcy |
1. Data pierwszej rejestracji - leku / materiału medycznego*. Okres ważności wpisu do rejestru |
2. Cena zbytu (cena wytwórcy, bez VAT i marż) |
3. Informacje na temat refundacji leku/ materiału medycznego* w kraju wytwórcy (jaki procent ceny leku / materiału medycznego* jest refundowany) ? |
III. Informacja o leku/ materiale medycznym* w innych krajach |
1. Rejestracje w innych krajach (kraj, data rejestracji, ewentualnie data skreślenia z rejestru); ze szczególnym wskazaniem stanu rejestracji w poszczególnych krajach Unii Europejskiej |
2. Kraje, w których lek/ materiał medyczny* jest refundowany (procent refundacji) |
IV. Dodatkowe informacje na temat leku/ materiału medycznego* w Polsce |
1. Stan ochrony patentowej |
2. Data wygaśnięcia ochrony patentowej |
3. Proponowana cena (bez VAT, bez marż) leku/materiału medycznego* w PLN, po umieszczeniu w wykazie leków podstawowych i uzupełniających lub wykazie leków i materiałów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, wraz z kalkulacją i uzasadnieniem. |
V. Bezpieczeństwo stosowania |
1. Czy zgłoszono w Polsce zaobserwowane (jakie?) niepożądane działania leku/ materiału medycznego* w okresie ostatnich 5 lat? |
2. Jakie niepożądane działania leku/ materiału medycznego* zgłoszono w kraju wnioskodawcy i w innych krajach w okresie ostatnich 5 lat? |
VI. Uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące umieszczenia leku/ materiału medycznego* w wykazie |
Uzasadnienie dotyczące umieszczenia leku/materiału medycznego* w wykazie ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności działania potwierdzonej w kontrolowanych badaniach klinicznych publikowanych w uznanych czasopismach medycznych wraz z kopią materiałów źródłowych. (W przypadku obszernych materiałów źródłowych należy dołączyć je jako oddzielny załącznik do wniosku) |
(miejscowość, data) (podpis osoby upoważnionej do
reprezentowania wnioskodawcy)
______
* Niepotrzebne skreślić.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK
ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK
Nazwa handlowa | Nazwa międzynarodowa substancji czynnej (-ych) | Postać farmaceutyczna | Dawka | Wielkość opakowania zewnętrznego | Status administracyjno-prawny4 | Kod zgodny z systemem EAN UCC | Dostawy w Polsce w okresie ostatnich dwóch lat1 | Średnia cena sprzedaży2 w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat3 | Plan dostaw na rok następny | Proponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie (bez VAT i marż) | Koszt produkcji jednostkowego opakowania | ||
rok .. | rok .. | rok .. | rok .. | rok .. | |||||||||
[ilość opak.] | [ilość opak.] | Wartość/Waluta | Wartość /Waluta | [ilość opak.] | [PLN] | ||||||||
1 - Źródło danych w przypadku leku/materiału medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii leku/materiału medycznego* na polski obszar celny - SAD.
2 - Cena zbytu leku/materiału medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.
3 - W przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia ważona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca z wszystkich transakcji danego okresu.
4 - Status administracyjno-prawny wpisany dla leku/materiału medycznego* w Świadectwie Rejestracji.
* Niepotrzebne skreślić.
Część II1
Cena sprzedaży 2 leku/ materiału medycznego* w niżej wymienionym kraju | ||||||||||||||||||
Francja | Niemcy | Belgia | Luksemburg | Holandia | Włochy | Hiszpania | Portugalia | Wielka Brytania | Irlandia | Finlandia | Dania | Szwecja | Austria | Grecja | Czechy | Słowacja | Litwa | Węgry |
Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta | Wartość / Waluta |
1 - Wypełnia importer leku/materiału medycznego oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów*.
2 - Cena zbytu leku/materiału medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.
* Niepotrzebne skreślić.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »