Określenie progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów.
Dz.U.2003.50.438
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 18 lutego 2003 r.
w sprawie określenia progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 1 ROZPORZĄDZENIA
ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 1 ROZPORZĄDZENIA
I.
Badania właściwości fizykochemicznych
Badania właściwości fizykochemicznych
2. Zakres badań właściwości fizykochemicznych, o których mowa w ust. 1, uzależnia się od wyników badań określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej "ustawą", i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy.
3. Jeżeli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2, wskazują na taką konieczność, przeprowadza się badania pozwalające na obserwację i wykrywanie substancji lub produktów jej przekształceń w środowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego.
II.
Badania toksyczności
Badania toksyczności
Jeżeli wyniki badań jednopokoleniowych nie są jednoznaczne, wymagane są badania dwupokoleniowe. Zależnie od harmonogramu dawkowania możliwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów działania teratogennego. Dowody pozytywne sprawdza się w pełnych badaniach działania teratogennego.
2. Badania działania teratogennego (jeden gatunek, najbardziej stosowna droga narażenia) Takie badania są wymagane, jeżeli dowodów działania teratogennego nie uzyskano w badaniach wpływu na płodność.
3. Badania toksyczności podchronicznej lub przewlekłej, łącznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia)
Badania takie są wymagane, jeżeli wyniki badań z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne informacje wskazują na konieczność dalszych stosownych badań. Wyniki, które wskazują na konieczność takich badań, obejmują w szczególności:
1) poważne lub nieodwracalne uszkodzenia;
2) bardzo niski poziom lub brak dawki "niedziałającej toksycznie";
3) wyraźne podobieństwo struktury chemicznej badanej substancji do struktury chemicznej innych substancji o udowodnionym niebezpiecznym działaniu.
4. Dodatkowe badania działania mutagennego lub przesiewowe badania działania rakotwórczego, zgodnie ze strategią opisaną w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy
Jeżeli wyniki obu podstawowych testów są ujemne, dalsze badania prowadzi się stosownie do specyficznych właściwości i przewidywanych zastosowań substancji. Jeżeli wyniki jednego lub obu podstawowych testów są dodatnie, dodatkowe badania obejmują te same lub inne cechy w innych testach in vitro.
5. Podstawowa informacja toksykokinetyczna.
III.
Badania ekotoksyczności
Badania ekotoksyczności
2. Badania toksycznego działania na rośliny wyższe.
3. Badania toksycznego działania na dżdżownice.
4. Dalsze badania toksycznego działania na ryby.
5. Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.
6. Dodatkowe badania rozkładu substancji, jeżeli wystarczającej degradacji nie udowodniono w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.
7. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zależne od wyników badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 ROZPORZĄDZENIA
ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 ROZPORZĄDZENIA
I.
Badania właściwości fizykochemicznych
Badania właściwości fizykochemicznych
2. Zakres badań właściwości fizykochemicznych, o których mowa w ust. 1, uzależnia się od wyników badań określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej "ustawą", i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy.
3. Jeżeli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2, wskazują na taką konieczność, przeprowadza się badania pozwalające na obserwację i wykrywanie substancji lub produktów jej przekształceń w środowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego.
II.
Badania toksyczności
Badania toksyczności
Jeżeli wyniki badań jednopokoleniowych nie są jednoznaczne, wymagane są badania dwupokoleniowe. Zależnie od harmonogramu dawkowania możliwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów działania teratogennego. Dowody pozytywne sprawdza się w pełnych badaniach działania teratogennego.
2. Badania działania teratogennego (jeden gatunek, najbardziej stosowna droga narażenia)
Takie badania są wymagane, jeżeli dowodów działania teratogennego nie uzyskano w badaniach wpływu na płodność.
3. Badania toksyczności podchronicznej lub przewlekłej łącznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia)
Badania takie są wymagane, jeżeli wyniki badań z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne informacje wskazują na konieczność dalszych stosownych badań. Wyniki, które wskazują na konieczność takich badań, obejmują w szczególności:
1) poważne lub nieodwracalne uszkodzenia;
2) bardzo niski poziom lub brak dawki "niedziałającej toksycznie";
3) wyraźne podobieństwo struktury chemicznej badanej substancji do struktury chemicznej innych substancji o udowodnionym niebezpiecznym działaniu.
4. Dodatkowe badania działania mutagennego lub przesiewowe badania działania rakotwórczego, zgodnie ze strategią opisaną w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy
Jeżeli wyniki obu podstawowych testów są ujemne, dalsze badania prowadzi się stosownie do specyficznych właściwości i przewidywanych zastosowań substancji. Jeżeli wyniki jednego lub obu podstawowych testów są dodatnie, dodatkowe badania obejmują te same lub inne cechy w innych testach in vitro.
5. Podstawowa informacja toksykokinetyczna.
III.
Badania ekotoksyczności
Badania ekotoksyczności
2. Badania toksycznego działania na rośliny wyższe.
3. Badania toksycznego działania na dżdżownice.
4. Dalsze badania toksycznego działania na ryby.
5. Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.
6. Dodatkowe badania rozkładu substancji, jeżeli wystarczającej degradacji nie udowodniono w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.
7. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zależne od wyników badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.
ZAŁĄCZNIK Nr 3
ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 3 ROZPORZĄDZENIA
ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 3 ROZPORZĄDZENIA
I.
Badania toksykologiczne
Badania toksykologiczne
1) badania toksyczności przewlekłej;
2) badania rakotwórczości;
3) badania wpływu na płodność (np. badania trójpokoleniowe), jeżeli udowodniono wpływ na płodność w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia;
4) badania toksycznego wpływu na rozwój okołoporodowy i poporodowy;
5) badania teratogenności (gatunki, których nie użyto w odpowiednim badaniu wykonanym wcześniej);
6) dodatkowe badania toksykokinetyczne obejmujące biotransformację i farmakokinetykę;
7) dodatkowe badania toksycznego działania na narządy i układy.
II.
Badania ekotoksykologiczne
Badania ekotoksykologiczne
1) dodatkowe badania kumulacji, degradacji, mobilności oraz adsorpcji/desorpcji;
2) dalsze badania działania toksycznego na ryby;
3) badania toksycznego działania na ptaki;
4) badania toksycznego działania na inne organizmy.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »