Rozdział 1 - Przepisy ogólne - Określenie grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.160.1358

Akt utracił moc

Wersja od: 24 sierpnia 2005 r.

Rozdział  1

Przepisy ogólne

§ 1. Rozporządzenie określa grupy produktów leczniczych podlegających badaniom w procesie dopuszczania do obrotu obejmujących produkty: radiofarmaceutyczne, lecznicze roślinne, lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych i antyseptyki oraz wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych, a także farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych.

§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) markerach - należy przez to rozumieć składniki substancji roślinnych, przetworów roślinnych lub produktów leczniczych roślinnych, przydatne do celów kontrolnych, niezależnie od tego, czy wykazują aktywność terapeutyczną;

2) składnikach o znanej aktywności terapeutycznej - należy przez to rozumieć substancje lub grupy substancji, powszechnie akceptowane - udokumentowane bibliograficznie jako mające istotny udział w aktywności terapeutycznej substancji roślinnych, przetworów roślinnych i produktów roślinnych;

3) standardyzacji - należy przez to rozumieć doprowadzenie przetworu roślinnego lub produktu leczniczego roślinnego do określonej zawartości składnika lub grupy składników o znanej aktywności terapeutycznej odpowiednio przez dodanie substancji pomocniczych lub przez zmieszanie przetworów roślinnych;

4) ustawie - należy przez to rozumieć ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.