Określenie grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.
Dz.U.2003.125.1169
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 16 czerwca 2003 r.
w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów
Przepisy ogólne
Przepisy ogólne
Produkty radiofarmaceutyczne
Produkty radiofarmaceutyczne
- podmiot odpowiedzialny może ustalić, że szczegółowe dane dotyczące metody wytwarzania, kontroli jakości podczas wytwarzania i powtarzalności procesu zostaną dostarczone przez wytwórcę substancji czynnej bezpośrednio do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu".
Produkty lecznicze roślinne
Produkty lecznicze roślinne
- w przypadku produktu leczniczego roślinnego, którego składniki terapeutycznie aktywne są znane, maksymalne dopuszczalne odchylenie ich zawartości w produkcie końcowym nie powinno przekraczać ±10% w okresie ważności;
Produkty homeopatyczne, inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy
Produkty homeopatyczne, inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy
- podmiot odpowiedzialny może ustalić, że szczegółowe dane dotyczące metody wytwarzania, kontroli jakości podczas wytwarzania i walidacji procesu wytwarzania zostaną dostarczone przez wytwórcę substancji czynnej bezpośrednio do Prezesa Urzędu. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzyskać od wytwórcy substancji czynnej pisemne zobowiązanie o informowaniu go o każdym zamiarze wprowadzenia zmiany dotyczącej substancji czynnej, tak aby podmiot odpowiedzialny mógł wziąć na siebie odpowiedzialność za produkt leczniczy. Dokumenty i szczegółowe dane dotyczące tej zmiany powinny być dostarczone do Prezesa Urzędu.
Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych
Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych
Antyseptyki
Antyseptyki
w celu ograniczenia infekcji oraz zapobiegania zakażeniom lub ich przenoszeniu.
Przepis końcowy
Przepis końcowy
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr. 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »