Ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego leczenia zastawek serca "POL-TaVALVE".
Dziennik Ustaw
Dz.U.2021.1849
Akt obowiązujący Wersja od: 12 października 2021 r.
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 28 września 2021 r.
w sprawie ogólnopolskiego kardiologiczno-kardiochirurgicznego rejestru przezcewnikowego leczenia zastawek serca "POL-TaVALVE"
Na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 666 i 1292) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa:
1)
podmiot prowadzący ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego leczenia zastawek serca "POL-TaVALVE", zwany dalej "rejestrem";2)
usługodawców i podmiot prowadzący rejestry publiczne i rejestry medyczne obowiązane do przekazywania danych do rejestru oraz sposób i termin przekazywania przez nich danych do rejestru;3)
sposób prowadzenia rejestru;4)
zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej "ustawą";5)
rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2-5 ustawy.1.
W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory, które obejmują:1)
dane osobowe dotyczące usługobiorcy:a)
imię (imiona) i nazwisko,b)
płeć,c)
numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.),d)
datę urodzenia,e)
adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji,f)
adres poczty elektronicznej,g)
numer telefonu kontaktowego,h)
datę i przyczynę zgonu według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji;2)
jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy:a)
jego stan zdrowia w chwili kwalifikacji do zabiegu:–
chorobę zasadniczą według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,–
choroby współistniejące według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,–
czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych,–
przedoperacyjne czynniki ryzyka,–
wskazania do zabiegu,–
etiologię wady zastawkowej,–
ocenę stanu zdrowia, jakości życia oraz ryzyka związanego z zabiegiem według przyjętych i obowiązujących w rejestrze skal, przeprowadzonej przez zespół wielospecjalistyczny z udziałem kardiologów i kardiochirurgów,b)
datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych oraz nazwy technologii medycznych:–
badań echokardiograficznych,–
innych badań obrazowych,c)
datę, rodzaj i sposób leczenia:–
datę, rodzaj i tryb przeprowadzonego zabiegu,–
informację o wykonaniu zabiegu będącego świadczeniem ratującym życie,–
informację o obrazowaniu okołozabiegowym,–
rodzaj zastosowanego znieczulenia,–
rodzaj dostępu naczyniowego,–
miejsce przeprowadzenia zabiegu (sala operacyjna, hemodynamiczna lub hybrydowa),–
nazwę i kod procedury medycznej według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,–
informację o zastosowanych produktach leczniczych i wyrobach medycznych,–
moc pochłoniętej dawki promieniowania w trakcie zabiegu i objętość podanego kontrastu,–
czas trwania zabiegu,–
inne procedury medyczne wykonywane podczas hospitalizacji według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,–
informację o powikłaniach okołozabiegowych i ich rodzaju,d)
monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy w trakcie hospitalizacji:–
informację o stanie zdrowia,–
informację o wykonanych badaniach diagnostycznych,–
informację o produktach leczniczych podawanych usługobiorcy,–
informację o pozabiegowych lub pooperacyjnych powikłaniach, ich rodzaju i przyczynie,–
informację o zdarzeniach niepożądanych,e)
informację o dalszych planach opieki i zaleceniach po wypisie,f)
monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy po wypisie - obserwacja wczesna i odległa:–
datę przeprowadzonej obserwacji,–
sposób zebrania danych w okresie obserwacji,–
informację o stanie zdrowia,–
ocenę stanu zdrowia i jakości życia według przyjętych i obowiązujących w rejestrze skal,–
informację o produktach leczniczych przyjmowanych przez usługobiorcę,–
informację o wykonanych badaniach diagnostycznych,–
informację o datach hospitalizacji po przebytym przezcewnikowym leczeniu zastawek serca i ich przyczynie pierwotnej według przyjętych i obowiązujących w rejestrze klasyfikacji,–
informację o powikłaniach i ich rodzaju,g)
numer w wykazie głównym przyjęć i wypisów, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu usługobiorcy, rok dokonania wpisu i numer wykazu,h)
datę przyjęcia i datę dokonania wypisu u usługodawcy,i)
tryb przyjęcia i wypisu u usługodawcy,j)
liczbę dni hospitalizacji,k)
miejsce lub usługodawcę, z którego usługobiorca został przyjęty,l)
miejsce lub usługodawcę, do którego usługobiorca został przekazany;4)
identyfikator miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;5)
identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który:a)
wprowadził dane do rejestru,b)
wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej.2.
Klasyfikacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lit. h, pkt 2 lit. a tiret pierwsze i drugie, lit. c tiret siódme i jedenaste oraz lit. f tiret siódme, stanowi Międzynarodową Statystyczną Klasyfikację Chorób i Problemów Zdrowotnych (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems), zwaną dalej "ICD-10".3.
Skale, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a tiret siódme i lit. f tiret czwarte, stanowią skale:1)
New York Heart Association (NYHA);2)
Canadian Cardiovascular Society (CCS);3)
Standard EuroSCORE, Logistic EuroSCORE, EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation);4)
Canadian Study of Health and Aging (CSHA);5)
Euro-Quality of Life Questionnaire (EQ-5D);6)
Valve Academic Research Consortium (VARC).1.
Dane i identyfikatory, o których mowa w § 4 ust. 1, są przekazywane do rejestru przez:1)
usługodawców wykonujących zabiegi przezcewnikowego leczenia zastawki aortalnej, mitralnej, płucnej i trójdzielnej u usługobiorców po ukończeniu 18. roku życia - za pośrednictwem dedykowanego systemu teleinformatycznego, w terminie do 10. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym usługodawca wykazał taki zabieg do rozliczenia;2)
Narodowy Fundusz Zdrowia w zakresie, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt 2 lit. f tiret siódme, do systemu, o którym mowa w pkt 1, w terminie 120 dni od dnia przekazania danych przez usługodawcę.2.
Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje dane i identyfikatory wskazane w § 4 ust. 1 pkt 2 lit. f tiret siódme, dotyczące usługobiorców, u których przeprowadzono przezcewnikowe leczenie zastawek serca, za okres roku następującego po dacie wpisu usługobiorcy do rejestru, w odniesieniu do:1)
chorób zakaźnych i pasożytniczych o kodach ICD-10: U07.1-U07.2;2)
nowotworów o kodach ICD-10: C00-D48;3)
zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej o kodach ICD-10: E00-E90;4)
chorób układu nerwowego o kodach ICD-10: G09, G20, G30, G37;5)
chorób układu krążenia o kodach ICD-10: I00-I99;6)
chorób układu oddechowego o kodach ICD-10: J00-J99;7)
chorób układu moczowo-płciowego o kodach ICD-10: N00-N97;8)
urazów, zatruć i innych określonych skutków działania czynników zewnętrznych o kodach ICD-10: S00-T98;9)
zewnętrznych przyczyn zachorowań i zgonów o kodach ICD-10: V01-Y99;10)
czynników wpływających na stan zdrowia i kontakt ze służbą zdrowia o kodach ICD-10: Z00-Z99.
Tworzy się ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego leczenia zastawek serca "POL-TaVALVE".
1.
Uruchomienie rejestru nastąpi nie później niż w terminie 4 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.2.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny poinformuje Narodowy Fundusz Zdrowia oraz usługodawców o terminie uruchomienia rejestru.3.
Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 1, przekazują dane i identyfikatory, o których mowa w § 4 ust. 1, w odniesieniu do usługobiorców, którym udzielono świadczeń opieki zdrowotnej od dnia 1 stycznia 2021 r., w terminie 3 miesięcy od dnia uruchomienia rejestru.1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »