§ 4. - Obowiązkowe ubezpieczenie sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.2563

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 grudnia 2022 r.

§  4. 

1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do jednego zdarzenia, którego skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania i wynosi równowartość w złotych:

1) 50 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

2) 100 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

3) 200 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

4) 400 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

5) 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

2. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania i wynosi równowartość w złotych:

1) 250 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

2) 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

3) 1 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

4) 2 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

5) 2 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

3. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1 i 2, jest określona łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym wyrobu lub badaniu działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

4. Kwoty, o których mowa w ust. 1 i 2, są ustalane przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia.