§ 4. - Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2010.194.1290

Akt utracił moc

Wersja od: 19 października 2010 r.

§  4.

1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego i wynosi równowartość w złotych:

1) 50.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

2) 100.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

3) 200.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

4) 400.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

5) 500.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.

3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalane są przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.