Rozdział 1 - Przepisy ogólne - Obowiązki wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1993.30.139

Akt utracił moc

Wersja od: 1 stycznia 2003 r.

Rozdział  1.

Przepisy ogólne

§ 1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego - rozumie się przez to taką ilość surowca farmaceutycznego lub ich mieszanin, a w odniesieniu do materiału medycznego, jego składników, która poddana procesowi wytwórczemu gwarantuje jednorodność otrzymanego produktu; w przypadku środka farmaceutycznego lub materiału medycznego wymagającego wyjaławiania serią jest taka ilość surowca farmaceutycznego lub ich mieszanin, a w odniesieniu do materiału medycznego, jego składników, która poddana równocześnie procesowi wytwórczemu i procesowi wyjaławiania gwarantuje jednorodność otrzymanego produktu,

2) numerze serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego wytwarzanego w kraju, zwanego dalej "numerem serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego" - rozumie się przez to kombinację cyfr i liter, która jednocześnie identyfikuje serię,

3) numerze leku recepturowego - rozumie się przez to liczbę będącą kolejnym numerem leku recepturowego, sporządzonego w aptece w danym roku kalendarzowym.