§ 8. - Niepowtarzalne oznakowanie, sposób oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2017.1104

Akt obowiązujący

Wersja od: 7 czerwca 2017 r.

§ 8. Monitorowanie prowadzi się przez analizę i weryfikację:

1) dokumentacji dotyczącej nadawania niepowtarzalnego oznakowania, którą przechowuje się i prowadzi w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej; dokumentację przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych;

2) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;

3) danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów;

4) warunków przetwarzania komórek lub tkanek;

5) warunków testowania komórek lub tkanek;

6) warunków przechowywania komórek, tkanek lub narządów;

7) warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lub dopuszczania do obiegu komórek lub tkanek;

8) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami;

9) informacji o podejrzeniu istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej.