§ 15. - Niepowtarzalne oznakowanie, sposób oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2017.1104

Akt obowiązujący

Wersja od: 7 czerwca 2017 r.

§  15. 

1. W ramach monitorowania podejrzenia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej, o którym mowa w § 8 pkt 9, związanego z:

1) pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów - informację zgłasza się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant";

2) pobraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem, dystrybucją i dopuszczeniem do obiegu komórek i tkanek - informację zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

3) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami - informację zgłasza się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant";

4) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami - informację zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

2. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się drogą elektroniczną nie później niż w ciągu 24 godzin od stwierdzenia podejrzenia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zaistnienia istotnej reakcji niepożądanej.

3. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej jest poddawany analizie przez podmioty, o których mowa w ust. 1, w celu ustalenia przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny.