§ 14. - Niepowtarzalne oznakowanie, sposób oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2017.1104

Akt obowiązujący

Wersja od: 7 czerwca 2017 r.

§ 14. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 8, dotyczą następujących danych:

1) pełnej nazwy wytwórcy wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami;

2) niepowtarzalnego oznakowania wyrobu lub materiału;

3) numeru seryjnego lub fabrycznego lub numeru partii lub serii wyrobu lub materiału;

4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego lub referencyjnego;

5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;

7) krótkiej charakterystyki;

8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

10) warunków przechowywania i transportu;

11) okresu przydatności do użycia;

12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.