§ 10. - Niepowtarzalne oznakowanie, sposób oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2017.1104

Akt obowiązujący

Wersja od: 7 czerwca 2017 r.

§ 10. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 4, dotyczą:

1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;

2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;

3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;

4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek;

5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania komórek lub tkanek;

6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;

7) sposobu i procedury utylizacji komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.