§ 15. - Niepowtarzalne oznakowanie i monitorowanie komórek, tkanek i narządów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2010.75.486

Akt utracił moc

Wersja od: 5 maja 2010 r.

§  15.

1. W ramach monitorowania podejrzenie istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji związanej z:

1) pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów - zgłasza się do Centrum;

2) pobraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek i tkanek - zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

3) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami - zgłasza się do Centrum;

4) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami - zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

2. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się niezwłocznie drogą elektroniczną.

3. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji jest poddawany analizie przez podmioty, o których mowa w ust. 1, w celu ustalenia przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny.