§ 7. - Nadzór nad obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt oraz kwalifikacje osób pełniących funkcje kontrolne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.1998.52.328
Akt utracił moc Wersja od: 27 kwietnia 1998 r.
§ 7.
1.
Pobranie podczas kontroli prób środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt należy udokumentować w formie oddzielnego protokołu, który powinien zawierać w szczególności:1)
miejsce i datę pobrania próby,2)
nazwę środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt,3)
nazwę producenta środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt,4)
dane mające znaczenie dla zidentyfikowania pobranej próby (numer serii, beczki, balonu),5)
datę ważności środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt,6)
ilość środka farmaceutycznego i materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt w pobranej próbie,7)
miejsce nabycia środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt,8)
imię i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej próbę.2.
Próby środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego i zabezpiecza w sposób uniemożliwiający zamianę.3.
Protokół pobrania próby sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu.4.
Jeżeli środek farmaceutyczny lub materiał medyczny przeznaczony wyłącznie dla zwierząt wykazuje w sposób widoczny zmiany odbiegające od wymagań jakościowych, inspektor może odstąpić od pobierania próby takiego środka lub materiału.5.
Kontrolowany, u którego pobrano próby, obowiązany jest do:1)
opakowania prób w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłania do jednostki prowadzącej badania laboratoryjne, wskazanej przez inspektora,2)
dołączenia informacji zawartych w protokole pobrania próby, o których mowa w ust. 1, oraz sporządzonego przez inspektora wniosku o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.