§ 10. - Nadzór nad obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt oraz kwalifikacje osób pełniących funkcje kontrolne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1998.52.328

Akt utracił moc

Wersja od: 27 kwietnia 1998 r.

§  10.

1. Badanie laboratoryjne obejmuje w szczególności badanie jakościowe środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt w celu ustalenia, czy badany środek lub materiał odpowiada określonym wymaganiom jakościowym.

2. Wymagania jakościowe oraz metody wykonywania badań zawiera Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Przeznaczonych Wyłącznie dla Zwierząt.

3. Dopuszcza się stosowanie dodatkowych metod badania lub wymagań jakościowych, jeżeli:

1) Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Przeznaczonych Wyłącznie dla Zwierząt nie zawiera odpowiednich danych lub wskazań, a są one niezbędne do ustalenia jakości środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

2) zachodzi uzasadnione podejrzenie, że środek farmaceutyczny lub materiał medyczny przeznaczony wyłącznie dla zwierząt zawiera zanieczyszczenia nie przewidziane w Rejestrze Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Przeznaczonych Wyłącznie dla Zwierząt.