Rozdział 2 - Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych - Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.47.405

Akt utracił moc

Wersja od: 19 marca 2003 r.

Rozdział  2

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych

§ 3. System monitorowania działań niepożądanych produktu leczniczego, utworzony i utrzymywany przez Urząd, obejmuje:

1) zbieranie, ocenę i opracowywanie danych dotyczących działań niepożądanych, z uwzględnieniem informacji pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych i informacji przedstawianych przez podmiot odpowiedzialny oraz danych z innych źródeł, a w szczególności z bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), organów kontroli leków innych państw i literatury fachowej;

2) współpracę z osobami wykonującymi zawody medyczne w celu zapewnienia skutecznego, prawidłowego i rzetelnego zgłaszania działań niepożądanych produktu leczniczego, polegającą na:

a) opracowaniu i wdrożeniu prostego, przejrzystego schematu zgłaszania działań niepożądanych produktu leczniczego,

b) opracowaniu trybu potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych i udostępniania dodatkowych danych na prośbę zgłaszającej osoby,

c) udzielaniu dodatkowych informacji dotyczących zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych, w szczególności przez podejmowanie takich działań, jak:

- regularne wydawanie biuletynu dotyczącego działań niepożądanych produktu leczniczego,

- wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do lekarzy i farmaceutów, rozsyłanych przez Urząd, i zawiadamianie o komunikatach podmiotów odpowiedzialnych,

- wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do lekarzy i farmaceutów, o treści uzgodnionej z podmiotem odpowiedzialnym, rozsyłanych przez podmiot odpowiedzialny lub Urząd,

- zapewnienie na życzenie lekarzy i farmaceutów dostępu do odpowiednich danych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych;

3) przekazywanie podmiotowi odpowiedzialnemu kopii zgłoszeń spontanicznych o ciężkich działaniach niepożądanych, jakie wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni od ich powzięcia;

4) przyjmowanie, katalogowanie i ocenę zgłoszeń spontanicznych oraz dostarczanych bieżących i okresowych raportów, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3 ustawy, oraz innych opracowań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;

5) gromadzenie danych o sprzedaży produktów leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przesyłanych przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to możliwe;

6) współpracę z innymi krajowymi i międzynarodowymi instytucjami, zajmującymi się nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.

§  4. 

1. Podmiot odpowiedzialny w ramach nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zapewnia:

1) stworzenie i utrzymywanie systemu gwarantującego, że informacje o wszystkich podejrzeniach co do działań niepożądanych produktu leczniczego, zgłaszanych do podmiotu odpowiedzialnego, będą zbierane i zestawiane w sposób umożliwiający łatwy dostęp do nich w jednym miejscu;

2) przygotowywanie:

a) raportów bieżących z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b) raportów okresowych, a w przypadku gdy raport jest sporządzany za granicą, udział w jego przygotowywaniu;

3) przedstawianie raportów bieżących, w tym sporządzanych za granicą, i raportów okresowych;

4) stały nadzór i ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zwanego dalej "pozwoleniem", w tym przedstawianie opracowań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;

5) szybką i pełną odpowiedź, na każdą prośbę Prezesa Urzędu, o przekazanie dodatkowych informacji niezbędnych do oceny korzyści oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego; dotyczy to również informacji odnoszącej się do wielkości sprzedaży danego produktu leczniczego lub ekspozycji pacjentów;

6) aby każda informacja odnosząca się do oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego była niezwłocznie i w całości zgłaszana Prezesowi Urzędu;

7) zatrudnienie na podstawie umowy o pracę osoby, do której obowiązków należeć będzie ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, posiadającej:

a) dyplom lekarza, lekarza stomatologa lub magistra farmacji,

b) doświadczenie zawodowe pozwalające na rzetelne wykonywanie obowiązków w zakresie nadzoru.

2. Imię i nazwisko pracownika, o którym mowa w ust. 1 pkt 7, podmiot odpowiedzialny podaje do wiadomości Prezesa Urzędu.

§  5. 

1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny jest związany umowami z innymi podmiotami odpowiedzialnymi, to o sposobie sprawowania nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego powiadamia Prezesa Urzędu.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, przekazuje się w formie pisemnej, najpóźniej przed wydaniem pozwolenia oraz w każdym przypadku, gdy w tych umowach są dokonywane jakiekolwiek zmiany. Do informacji załącza się oświadczenie każdego podmiotu odpowiedzialnego, że jest świadomy spoczywającej na nim odpowiedzialności prawnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.

3. W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a innym podmiotem umowy dotyczącej sprzedaży lub badań produktów leczniczych, informacje o działaniach niepożądanych produktu leczniczego podmioty te przekazują sobie wzajemnie.

§ 6. Raporty bieżące przygotowywane przez podmiot odpowiedzialny obejmują:

1) zgłoszenia spontaniczne lub

2) dane z literatury fachowej, lub

3) dane dotyczące działań niepożądanych uzyskane w wyniku prowadzenia badań otrzymane po uzyskaniu pozwolenia.

§  7. 

1. Raport bieżący lub zgłoszenie spontaniczne zawiera co najmniej:

1) dane identyfikacyjne pacjenta: inicjały, płeć i wiek;

2) dane identyfikacyjne lekarza: imię, nazwisko i adres;

3) nazwę produktu leczniczego, którego stosowanie spowodowało podejrzenie niepożądanego działania;

4) opis niepożądanego działania produktu leczniczego;

5) pieczęć i podpis lekarza.

2. W przypadku podejrzeń o ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiązany podać dane umożliwiające ocenę związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem produktu leczniczego a jego ciężkim niepożądanym działaniem.

3. Opis niepożądanego działania przytacza się w oryginalnym brzmieniu podanym przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis jest sporządzony w języku innym niż polski, angielski lub łaciński, podmiot odpowiedzialny przedstawia w raporcie opis niepożądanego działania w tłumaczeniu na język polski lub angielski.

4. Dodatkowe informacje, które podmiot sporządzający raport uzyskał po jego przekazaniu, przesyła się jako raport uzupełniający.

§ 8. Podmiot odpowiedzialny może przedstawić w raporcie bieżącym własną opinię o związku przyczynowym pomiędzy działaniem niepożądanym produktu leczniczego a tym produktem, podając również kryteria, na podstawie których taką opinię sformułowano.

§  9. 

1. Opis niepożądanego działania produktu leczniczego sporządza się na formularzu:

1) którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia albo

2) którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia, albo

3) opracowanym przez podmiot odpowiedzialny tak, aby zawierał dane, o których mowa w § 7 ust. 1.

2. Przepis § 7 ust. 3 stosuje się odpowiednio.

3. Opis, o którym mowa w ust. 1, może być przekazany również w formie elektronicznej.

4. Lekarze i farmaceuci zgłaszają działania niepożądane produktu leczniczego na formularzach, o których mowa w ust.1, z tym że w przypadku ciężkich niepożądanych działań produktu leczniczego dokonują tego nie później niż w terminie 15 dni od dnia uzyskania informacji.

§  10. 

1. Lekarze są obowiązani zwracać szczególną uwagę na działania niepożądane:

1) produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną, czyli dopuszczoną do obrotu nie dłużej niż 5 lat w dowolnym państwie;

2) produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych;

3) produktów leczniczych, zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą;

4) występujące w wyniku podania nowych postaci produktów leczniczych;

5) produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie;

6) w przypadkach, gdy niepożądane działanie produktu leczniczego stało się powodem zmiany leczenia;

7) występujące w trakcie lub bezpośrednio po rozwiązaniu ciąży.

2. Jeżeli w chwili wysyłania zgłoszenia lekarz lub farmaceuta nie dysponuje pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinien niezwłocznie przedstawić zgłoszenie uzupełniające.

§  11. 

1. Zgłoszenie spontaniczne i dane, o których mowa w § 6 pkt 3, otrzymane przez podmiot odpowiedzialny przekazuje się Prezesowi Urzędu w każdym przypadku, gdy nie można wykluczyć związku przyczynowego między zastosowaniem produktu leczniczego a jego działaniem niepożądanym.

2. Podmiot odpowiedzialny przekazuje zgłoszenie spontaniczne i dane, o których mowa w § 6 pkt 3, Prezesowi Urzędu także wówczas, gdy:

1) nie zgadza się z oceną związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem produktu leczniczego a jego działaniem niepożądanym, dokonaną przez osobę oceniającą produkt leczniczy;

2) osoba oceniająca produkt leczniczy nie podała własnej oceny.

3. Podmiot odpowiedzialny zgłasza działanie niepożądane również w przypadkach, gdy produkt leczniczy nie był stosowany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

§  12. 

1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje raport bieżący o działaniu niepożądanym produktu leczniczego pomimo powzięcia wiadomości o bezpośrednim zgłoszeniu do Prezesa Urzędu. W raporcie zaznacza się, że jest to powtórne zgłoszenie.

2. W celu ułatwienia identyfikacji zgłoszenia podmiot odpowiedzialny ma obowiązek przekazać całość posiadanych informacji, jeżeli jest to możliwe łącznie z numerem centralnej ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, prowadzonej przez Urząd.

§ 13. Jeżeli informacje zawarte w raporcie bieżącym, dotyczącym pojedynczego przypadku, znacząco wpływają na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny zaznacza to w komentarzu do raportu.

§ 14. Jeżeli ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego jest związana ze zmianą częstości występowania działań niepożądanych, to powinna uwzględniać dane o łącznej liczbie zgłoszeń działań niepożądanych produktu leczniczego i liczbie chorych leczonych danym produktem leczniczym.

§ 15. Jeżeli informacje zawarte w raporcie bieżącym wpływają na ocenę bezpieczeństwa produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny przedstawia jednocześnie propozycje działań dotyczących zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

§  16. 

1. Procedurze szybkiego zgłaszania podlegają raporty bieżące zawierające informacje dotyczące:

1) ciężkich niepożądanych działań produktu leczniczego, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2) ciężkich i jednocześnie niespodziewanych działań niepożądanych produktu leczniczego, które wystąpiły w innych państwach;

3) wzrostu liczby doniesień o częstości występowania ciężkich niepożądanych działań, w tym podstawę oceny wzrostu częstości zgłaszania;

4) nieprawidłowości w przebiegu ciąży, rozwoju płodu lub noworodka, które zgłaszająca osoba uważa za związane z zastosowaniem produktu leczniczego;

5) braku skuteczności farmakoterapeutycznej produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób zagrażających życiu, a także szczepionek i środków antykoncepcyjnych, oraz braku skuteczności farmakoterapeutycznej innych produktów leczniczych, jeżeli ich zastosowanie spowodowało poważne konsekwencje natury medycznej;

6) niezamierzonego lub rozmyślnego przedawkowania, które doprowadziło do ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego; dotyczy to szczególnie przypadków, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

7) niezamierzonego lub rozmyślnego przedawkowania, które doprowadziło do ciężkiego i jednocześnie niespodziewanego niepożądanego działania produktu leczniczego w innych państwach.

2. Termin zgłaszania raportu bieżącego, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia, gdy co najmniej jeden z pracowników podmiotu odpowiedzialnego, a w szczególności osoba, o której mowa w § 4 ust. 1 pkt 7, lub przedstawiciel medyczny otrzymał informacje określone w § 7 ust. 1.

3. Raporty bieżące, zawierające informacje niewymienione w ust. 1, przekazuje się w postaci zestawienia w raporcie okresowym albo na prośbę Prezesa Urzędu w ustalonym przez niego terminie.

§  17. 

1. Pojedyncze zgłoszenia o niepożądanych działaniach produktów leczniczych otrzymane przez podmiot odpowiedzialny od organów kontroli leków innych państw podlegają procedurze szybkiego zgłaszania, jeżeli dotyczą ciężkich i jednocześnie niespodziewanych działań niepożądanych. Pozostałe pojedyncze zgłoszenia włącza się do raportu okresowego.

2. W przypadku gdy zgłoszenie, otrzymane od organu kontroli leków innego państwa, mogłoby prowadzić do zmiany oceny stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego, informację taką podmiot odpowiedzialny przekazuje niezwłocznie do Prezesa Urzędu.

§  18. 

1. Podmiot odpowiedzialny monitoruje w sposób szczególny bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych u kobiet w ciąży, a w szczególności:

1) gromadzi informacje otrzymane od lekarzy o wszystkich zgłoszeniach dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży;

2) jeżeli informacja pochodzi bezpośrednio od kobiety w ciąży, podmiot odpowiedzialny podejmuje działania pozwalające na uzyskanie szerszej informacji od lekarza;

3) ocenia możliwość narażenia płodu na produkty lecznicze, zawierające substancję czynną, która sama lub jej metabolit ma długi biologiczny okres półtrwania, jeżeli takie produkty lecznicze były przyjmowane przed zapłodnieniem przez któregokolwiek z rodziców.

2. Raport bieżący dotyczący pojedynczego przypadku przyjmowania produktu leczniczego przez kobietę w ciąży składa się łącznie z informacją o liczbie kobiet w ciąży przyjmujących dany produkt leczniczy i o prawidłowym przebiegu ciąży, jeżeli takie dane są dostępne.

3. Jeżeli podmiot odpowiedzialny uzyska informacje o możliwym działaniu teratogennym, informuje o tym Prezesa Urzędu przy zastosowaniu procedury szybkiego zgłaszania.

§ 19. Raport okresowy ma na celu dokonanie krytycznej oceny, czy dane zebrane z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i innych państw w okresie, którego dotyczy raport, są zgodne z dotychczasową wiedzą o bezpieczeństwie produktu leczniczego, i ustalenie, czy konieczne są zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

§ 20. Raport okresowy przedstawia się w języku polskim, a jeżeli jest to niemożliwe, w języku angielskim.

§ 21. Raport okresowy o bezpieczeństwie produktu leczniczego składa się z następujących części:

1) wstępu zawierającego w szczególności zwięzły opis produktu leczniczego;

2) przeglądu informacji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego w innych państwach;

3) informacji o działaniach związanych z bezpieczeństwem, podjętych przez Prezesa Urzędu lub organy kontroli leków innych państw lub podmiot odpowiedzialny;

4) zmian w podstawowej informacji o bezpieczeństwie, w tym również w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

5) informacji o ekspozycji pacjentów na produkt leczniczy;

6) informacji dotyczących indywidualnych przypadków wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego;

7) informacji dotyczących badań przedklinicznych, klinicznych, epidemiologicznych z podziałem na badania ostatnio przeanalizowane, planowane i opublikowane;

8) innych informacji obejmujących w szczególności dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego oraz dane otrzymane w okresie 60 dni przed przedstawieniem raportu okresowego Prezesowi Urzędu;

9) całościowej oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

10) wniosków.

§  22. 

1. W raporcie okresowym, który dotyczy produktu leczniczego zawierającego jedną substancję czynną, określa się w szczególności informacje dotyczące postaci, dawki i wskazań dla danej substancji czynnej, przy czym może być celowe oddzielne przedstawienie danych lub informacji o różnych dawkach, wskazaniach lub populacjach.

2. W przypadku uzyskania kolejnych pozwoleń zawierających tę samą substancję czynną, cykl przedstawiania raportów okresowych liczy się od dnia uzyskania ostatniego pozwolenia.

3. Informację o bezpieczeństwie produktów leczniczych złożonych, które zawierają substancje czynne, będące przedmiotem odrębnych raportów okresowych, podmiot odpowiedzialny może przedstawić w osobnym raporcie okresowym lub włączyć jako odrębne opracowanie do raportu okresowego dla produktu leczniczego zawierającego jedną z substancji czynnych.

§ 23. Zestawienie informacji o bezpieczeństwie w raporcie okresowym obejmuje jedynie okres pomiędzy datami zbierania danych, z wyjątkiem części raportu okresowego, o których mowa w § 21 pkt 2 i 9, oraz danych o niespodziewanych ciężkich działaniach niepożądanych; dane te przedstawia się zarówno dla okresu objętego raportem oraz jako zbiorcze zestawienie obejmujące okres od dnia dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego po raz pierwszy.

§ 24. Pierwszy i każdy kolejny raport okresowy obejmujący okres od opracowania ostatniego raportu okresowego przedstawia się Prezesowi Urzędu w terminie 60 dni od dnia sporządzenia raportu.

§  25. 

1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny poweźmie nowe istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przedstawia propozycje niezwłocznego wprowadzenia tymczasowych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny składa następnie wniosek o dokonanie odpowiedniej zmiany typu II, którego wzór określają odrębne przepisy.

§ 26. W przypadku potrzeby zmian Charakterystyki Produktu Leczniczego wynikających z monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych podmiot odpowiedzialny uzgadnia z Prezesem Urzędu treść komunikatu skierowanego do lekarzy i farmaceutów oraz termin jego rozpowszechnienia.