§ 1. - Minimalne wymagania organizacyjno-techniczne dla Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2018.1821

Akt obowiązujący

Wersja od: 25 września 2018 r.

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) minimalną funkcjonalność Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, zwanego dalej "systemem";

2) minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych:

a) określonych w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.),

b) w zakresie obrotu produktami leczniczymi - przetwarzanych w Systemie Informacji Medycznej,

c) zawartych w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- drogą elektroniczną.