§ 10. - Minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, w zakresie krwi i jej składników.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2017.646

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 marca 2017 r.

§  10. 

1. W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, krew i jej składniki są przechowywane przed wydaniem do użytku.

2. Przechowywanie krwi i jej składników w stanie płynnym odbywa się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

3. Przechowywanie krwi i jej składników w stanie zamrożonym odbywa się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

4. Transport i wydawanie krwi i jej składników na wszystkich etapach od pobrania krwi do jej przetoczenia odbywa się w warunkach zapewniających zachowanie ich nienaruszalności i określonego zakresu temperatury, właściwego dla danego składnika krwi.

5. Krew i jej składniki pochodzące z pobrania autologicznego podlegają wyraźnemu oznakowaniu oraz są przechowywane, przewożone i wydawane w oddzieleniu od krwi i jej składników pochodzących z pobrania allogenicznego.

6. W przypadku preparatyki w systemie otwartym przeprowadza się:

1) systematyczną kontrolę bakteriologiczną środowiska pracy;

2) kontrolę bakteriologiczną otrzymywanych składników krwi zgodnie ze statystyczną kontrolą procesu.

7. Krew i jej składniki są zgodne z parametrami kontroli jakości określonymi w załączniku nr 3 do rozporządzenia.