Minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, w zakresie krwi i jej składników.
Dz.U.2017.646
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 7 marca 2017 r.
w sprawie minimalnych wymagań dotyczących systemu zapewnienia jakości oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, w zakresie krwi i jej składników 2
dotyczące czasu i warunków przechowywania krwi i jej składników oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WARUNKI PRZECHOWYWANIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW W STANIE PŁYNNYM
WARUNKI PRZECHOWYWANIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW W STANIE PŁYNNYM
Lp. | Składnik | Temperatura przechowywania | Maksymalny okres przechowywania |
1 | koncentraty krwinek czerwonych i krew (jeżeli jest stosowana w celu przetoczenia) | od + 2°C do + 6°C | 28-42 dni, w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, preparatyki i przechowywania, w szczególności użytego antykoagulantu |
2 | koncentraty krwinek płytkowych | od + 20°C do + 24°C | 1) 5 dni; 2) 7 dni - w połączeniu z wykrywaniem zanieczyszczenia bakteriologicznego lub redukcją biologicznych czynników chorobotwórczych |
3 | koncentrat granulocytarny | od + 20°C do + 24°C | 24 godziny |
ZAŁĄCZNIK Nr 2
WARUNKI PRZECHOWYWANIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW W STANIE ZAMROŻONYM
WARUNKI PRZECHOWYWANIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW W STANIE ZAMROŻONYM
Lp. | Składnik | Warunki i okres przechowywania | Uwagi |
1 | koncentrat krwinek czerwonych | do 30 lat, w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, preparatyki i przechowywania | 1) poddane kriokonserwacji krwinki czerwone i krwinki płytkowe muszą być po rozmrożeniu przywracane do postaci zawiesiny z zastosowaniem odpowiedniego roztworu; 2) dopuszczalny okres przechowywania po rozmrożeniu zależy od zastosowanej metody |
2 | koncentrat krwinek płytkowych | do 24 miesięcy, w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, preparatyki i przechowywania | |
3 | osocze świeżo mrożone i krioprecypitat | do 36 miesięcy, w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, preparatyki i przechowywania |
ZAŁĄCZNIK Nr 3
PARAMETRY KONTROLI JAKOŚCI KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW
PARAMETRY KONTROLI JAKOŚCI KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW
Lp. | Składnik | Wymagany pomiar jakości (wymaganą częstotliwość pobierania próbek do wszystkich pomiarów ustala się na podstawie statystycznej kontroli procesu) | Dopuszczalne wyniki pomiarów jakości |
1 | 2 | 3 | 4 |
1 | krew | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy 450 ml (+/- 10%). W przypadku pobrania krwi autologicznej do celów pediatrycznych - nie więcej niż 10,5 ml na kg masy ciała |
hemoglobina1) | nie mniej niż 45 g na jednostkę | ||
hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
2 | koncentrat krwinek czerwonych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
hemoglobina1) | nie mniej niż 45 g na jednostkę | ||
hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
3 | koncentrat krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno-płytkowego | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
hemoglobina1) | nie mniej niż 43 g na jednostkę | ||
hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
4 | ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
hemoglobina1) | nie mniej niż 40 g na jednostkę | ||
zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
5 | koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
hemoglobina1) | nie mniej niż 45 g na jednostkę | ||
hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
6 | koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym bez kożuszka leukocytarno- -płytkowego | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
hemoglobina1) | nie mniej niż 43 g na jednostkę | ||
hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
7 | ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
hemoglobina1) | nie mniej niż 40 g na jednostkę | ||
zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
8 | koncentrat krwinek czerwonych z aferezy | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących hemoglobiny i hemolizy |
hemoglobina1) | nie mniej niż 40 g na jednostkę | ||
hemoliza w końcowym okresie przechowywania | mniej niż 0,8% masy krwinek czerwonych | ||
9 | koncentrat krwinek płytkowych z aferezy | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi warunków przechowywania zapewniającymi utrzymanie przynajmniej granicznej wartości pH |
zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
10 | ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi warunków przechowywania zapewniającymi utrzymanie przynajmniej granicznej wartości pH |
zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
11 | zlewany koncentrat krwinek płytkowych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi warunków przechowywania zapewniającymi utrzymanie przynajmniej granicznej wartości pH |
zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
zawartość leukocytów | mniej niż 0,2 x 109 na każdą jednostkę (dotyczy zlewanego koncentratu krwinek płytkowych z osocza bogatopłytkowego); mniej niż 0,05 x 109 na każdą jednostkę (dotyczy koncentratu krwinek płytkowych zlewanego z kożuszków leukocytarno-płytkowych) | ||
pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
12 | ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
13 | koncentrat krwinek płytkowych z jednej jednostki krwi | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
zawartość leukocytów | mniej niż 0,2 x 109 na każdą jednostkę (dotyczy zlewanego koncentratu krwinek płytkowych z osocza bogatopłytkowego); mniej niż 0,05 x 109 na każdą jednostkę (dotyczy koncentratu krwinek płytkowych zlewanego z kożuszków leukocytarno-płytkowych) | ||
pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
14 | ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z jednej | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
jednostki krwi | zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | |
zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
15 | koncentrat krwinek płytkowych z aferezy poddany redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
16 | ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy poddany redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
17 | zlewany koncentrat krwinek płytkowych poddany redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
18 | ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych poddany redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych | objętość | zgodnie z kryteriami dotyczącymi przechowywania zapewniającymi przestrzeganie specyfikacji dotyczących pH |
zawartość płytek krwi | zawartość płytek krwi w każdej jednostce może się różnić w zakresie odpowiadającym zatwierdzonym warunkom przygotowywania i przechowywania | ||
zawartość leukocytów | mniej niż 1 x 106 na jednostkę | ||
pH | powyżej 6,4, skorygowane dla 22°C, pod koniec okresu przechowywania | ||
19 | osocze świeżo mrożone | objętość | ustalona, zależna od metody preparatyki +/- 10% |
czynnik VIIIc1) | powyżej 0,7 IU/ml, średnio (po zamrożeniu i rozmrożeniu) nie mniej niż 70% lub więcej wartości świeżo pobranej jednostki osocza | ||
białko całkowite1) | nie mniej niż 50 g/1 | ||
zawartość pozostałości komórkowych1) | krwinki czerwone: mniej niż 6,0 x 109/l leukocyty: mniej niż 0,1 x 109/l krwinki płytkowe: mniej niż 50 x 109/l | ||
20 | osocze świeżo mrożone poddane redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych | objętość | ustalona, zależna od metody preparatyki +/- 10% |
czynnik VIIIc1) | powyżej 0,5 IU/ml, średnio (po zamrożeniu i rozmrożeniu) nie mniej niż 70% lub więcej wartości świeżo pobranej jednostki osocza | ||
białko całkowite1) | nie mniej niż 50 g/1 | ||
fibrynogen | nie mniej niż 60% lub więcej wartości świeżo pobranej jednostki osocza | ||
zawartość pozostałości komórkowych1) | krwinki czerwone: mniej niż 6,0 x 109/l leukocyty: mniej niż 0,1 x 106/1 krwinki płytkowe: mniej niż 50 x 109/l | ||
21 | osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu | objętość | zgodna z ustaloną dla metody otrzymywania osocza +/- 10% |
zawartość pozostałości komórkowych1) | krwinki czerwone: mniej niż 6,0 x 109/l leukocyty: mniej niż 0,1 x 109/l płytki krwi: mniej niż 50 x 109/l | ||
22 | krioprecypitat | zawartość fibrynogenu1) | nie mniej niż 140 mg na jednostkę |
zawartość czynnika VIIIc1) | nie mniej niż 70 jednostek międzynarodowych na jednostkę krioprecypitatu | ||
23 | koncentrat granulocytarny | objętość | mniej niż 500 ml |
zawartość granulocytów | większa niż 1 x 1010 granulocytów na jednostkę |
1) Nie dotyczy pobrań autologicznych.
1) dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz. Urz. WE L 33 z 08.02.2003, str. 30 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, Dz. Urz. UE L 230 z 24.08.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 98 z 15.04.2015, str. 11);
2) dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, Dz. Urz. UE L 288 z 4.11.2009, str. 7, Dz. Urz. UE L 97 z 12.04.2011, str. 28 oraz Dz. Urz. UE L 366 z 20.12.2014, str. 81);
3) dyrektywę Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 41 oraz Dz. Urz. UE L 199 z 26.07.2016, str. 14).
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Akty prawne liczba obiektów na liście: (4)
Podstawa prawna liczba obiektów na liście: (1)
Akty implementowane liczba obiektów na liście: (3)
- Dyrektywa 2005/62/WE wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi
- Dyrektywa 2004/33/WE wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi
- Dyrektywa 2002/98/WE ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE