Dziennik Ustaw

Dz.U.2013.874 t.j.

| Akt obowiązujący
Wersja od: 1 sierpnia 2013 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 7 kwietnia 2006 r.
w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej

Na podstawie art. 33d ust. 5 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2012 r. poz. 264 i 908) zarządza się, co następuje:
§  1. Rozporządzenie określa:
1) minimalne wymagania dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody, o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej "ustawą", dotyczące:
a) wyposażenia w terapeutyczne i diagnostyczne urządzenia radiologiczne,
b) wyposażenia pomocniczego,
c) liczebności i kwalifikacji personelu;
2) zakres dokumentacji niezbędnej do uzyskania przez zakład opieki zdrowotnej zgody, o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy.
§  2. Zakład opieki zdrowotnej, w którym są zainstalowane radiologiczne urządzenia teleradioterapii, zapewnia pomieszczenia:
1) do prowadzenia terapii;
2) do prowadzenia symulacji;
3) modelarni;
4) do planowania leczenia;
5) do dozymetrii i pozostałych procedur kontroli jakości napromieniania;
6) do badań pacjentów;
7) inne niezbędne do realizacji procedur medycznych.
§  3. Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje:
1) dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne, w tym jeden akcelerator liniowy generujący co najmniej jedną wiązkę fotonową o energii 6 megaelektronowoltów (MeV) i wiązkę elektronową o energii minimalnej 12 MeV;
2) symulator ze stołem terapeutycznym wyposażony w centratory laserowe (strzałkowy i dwa boczne) oraz system umożliwiający utrwalenie obrazu symulacji na błonie, w formie wydruku lub elektronicznie;
3) komputerowy system planowania leczenia zintegrowany bezpośrednio lub pośrednio z tomografem komputerowym i symulatorem;
4) dwa dawkomierze, każdy z odpowiednią komorą jonizacyjną, posiadającą aktualne świadectwo wzorcowania i źródło kontrolne;
5) analizator pola napromieniania wiązek fotonów i elektronów;
6) system wizualizacji wiązki bezpośrednio podczas napromieniania zintegrowany z aparatem terapeutycznym lub co najmniej zestaw do wykonywania zdjęć sprawdzających zgodność pola napromienianego z planowanym w liczbie dostosowanej do liczby megawoltowych aparatów terapeutycznych.
§  4. Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi wyłącznie terapię powierzchniową, obejmuje:
1) jeden aparat terapeutyczny;
2) dawkomierz z komorą jonizacyjną, dla której zakład opieki zdrowotnej posiada aktualne świadectwo wzorcowania oraz źródło kontrolne.
§  5.
1. Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi brachyterapię, obejmuje:
1) urządzenie do zdalnego wprowadzania źródeł promieniotwórczych z zestawem co najmniej standardowych aplikatorów;
2) aparat rentgenowski do weryfikacji położenia aplikatorów, źródeł promieniotwórczych oraz do wykonywania zdjęć lokalizacyjnych;
3) komputerowy system planowania brachyterapii;
4) dawkomierz z komorą jonizacyjną;
5) system do monitorowania dawki w czasie napromieniania z zastosowaniem mocy dawki większej od 12 grejów na godzinę (Gy/h).
2. W przypadku brachyterapii wymagającej wykonania indywidualnych aplikatorów metodą odcisków lub odlewów w zakładzie opieki zdrowotnej znajduje się modelarnia lub zapewniona jest możliwość korzystania z modelarni.
3. Przepisów ust. 1 nie stosuje się do zakładu opieki zdrowotnej prowadzącego wyłącznie brachyterapię okulistyczną.
§  6.
1. Minimalne wyposażenie zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi leczenie za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje:
1) kamerę scyntylacyjną planarną lub rotacyjną z możliwością wykonania badania całego ciała;
2) miernik bezwzględnej aktywności produktów radiofarmaceutycznych;
3) miernik skażeń powierzchniowych;
4) miernik mocy dawki promieniowania;
5) miernik skażeń osobistych;
6) płaskie źródło promieniowania do wykonywania testów eksploatacyjnych kamer scyntylacyjnych.
2. Poza wymaganiami określonymi w ust. 1 zakłady opieki zdrowotnej prowadzące leczenie nowotworów tarczycy za pomocą źródeł jodu-131 posiadają miernik zawartości jodu-131 w gruczole tarczowym.
§  7.
1. Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje:
1) telefon, zestaw interfonii i interwizji pozwalający na kontakt z pacjentem i jego obserwację podczas napromieniania;
2) fantomy wodne i fantomy stałe dostosowane do posiadanych komór jonizacyjnych;
3) atestowane przyrządy do pomiaru ciśnienia atmosferycznego i temperatury powietrza;
4) zestaw akcesoriów i przyrządów do kontroli geometrii wiązki promieniowania w aparacie megawoltowym i symulatorze;
5) oprzyrządowanie do unieruchamiania i pozycjonowania pacjenta na stole terapeutycznym, w ilości umożliwiającej niezależne stosowanie w pomieszczeniu symulatora i aparatu terapeutycznego;
6) komputerowy zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem leczenia;
7) zestaw urządzeń do modelowania masek unieruchamiających dla każdego pacjenta.
2. Przepis ust. 1 pkt 6 nie dotyczy przypadku, gdy aparat megawoltowy wyposażony jest w kolimator wielolistkowy.
§  8. Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi wyłącznie terapię powierzchniową, stanowi zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem leczenia.
§  9. Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi brachyterapię, obejmuje:
1) telefon, interfonię, przycisk alarmowy umożliwiający kontakt pacjenta z punktem pielęgniarskim;
2) zestaw interfonii i interwizji przy aparatach do napromieniania z zastosowaniem mocy dawki większej od 12 Gy/h.
§  10. Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi leczenie za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje:
1) wyciąg radiochemiczny;
2) laboratoryjne osłony osobiste zabezpieczające przed promieniowaniem jonizującym;
3) osłony na strzykawki pochłaniające promieniowanie gamma i beta;
4) kolimatory do kamery scyntylacyjnej odpowiednie do stosowanych produktów radiofarmaceutycznych;
5) fantomy do przeprowadzania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych.
§  11. W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym prowadzona jest radykalna i paliatywna radioterapia onkologiczna, zatrudnia się co najmniej:
1) 3 lekarzy, w tym 2 lekarzy posiadających specjalizację w dziedzinie radioterapii onkologicznej, na każdych 500 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej tej liczby chorych dodatkowo 1 lekarza na każdych kolejnych 200 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
2) 2 techników elektroradiologii do obsługi aparatu megawoltowego (na każdą zmianę);
3) 2 techników elektroradiologii do obsługi symulatora terapeutycznego;
4) 3 fizyków, w tym 2 osoby posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie fizyki medycznej stosownie do przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 173, poz. 1419 oraz z 2008 r. Nr 208, poz. 1312), zwane dalej "specjalistami fizyki medycznej", na 1000 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym.
§  12. W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzona wyłącznie radioterapia powierzchniowa, zatrudnia się co najmniej:
1) lekarza specjalistę radioterapii onkologicznej na 500 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
2) technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego;
3) specjalistę fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym.
§  13.
1. W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzona brachyterapia, zatrudnia się co najmniej:
1) 2 lekarzy posiadających specjalizację w dziedzinie radioterapii onkologicznej na 400 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
2) technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu do brachyterapii;
3) technika elektroradiologii do obsługi symulatora terapeutycznego lub aparatu rentgenowskiego;
4) specjalistę fizyki medycznej na 600 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym.
2. Wymagania określone w ust. 1 nie dotyczą brachyterapii okulistycznej.
§  14. W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzone leczenie chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, zatrudnia się co najmniej:
1) lekarza posiadającego specjalizację w dziedzinie medycyny nuklearnej na 500 chorych leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym;
2) technika elektroradiologii do obsługi jednej kamery scyntylacyjnej i na jedną zmianę;
3) specjalistę fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym.
§  15. Zakład opieki zdrowotnej ubiegający się o uzyskanie zgody, o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy, do wniosku o wydanie takiej zgody załącza następujące dokumenty:
1) imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu radioterapii, brachyterapii lub medycyny nuklearnej wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności specjalizacji, staży, ocen kształcenia ustawicznego, jeżeli są wymagane;
2) wykaz medycznych procedur radiologicznych, które będą stosowane;
3) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;
4) kopię aktualnego protokołu wykonania wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych;
5) opinię konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub konsultanta krajowego do spraw medycyny nuklearnej zgodnie z właściwością;
6) opinię właściwego terenowo państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
7) księgę jakości.
§  16. W przypadkach, w których przepisy rozporządzenia przewidują zatrudnienie specjalisty fizyki medycznej, dopuszcza się, do dnia 31 grudnia 2010 r., zatrudnienie fizyka bez specjalizacji, posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w zakresie medycznych zastosowań promieniowania jonizującego w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.
§  16a. W przypadkach, w których przepisy rozporządzenia przewidują zatrudnienie specjalisty fizyki medycznej, do dnia 31 grudnia 2015 r. za specjalistę fizyki medycznej uważa się również fizyka bez specjalizacji, posiadającego co najmniej 5-letni staż pracy w zakresie medycznych zastosowań promieniowania jonizującego w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.
§  17. Dopuszcza się prowadzenie do dnia 31 grudnia 2006 r. radykalnego leczenia onkologicznego w zakładach opieki zdrowotnej posiadających jeden akcelerator.
§  18. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).