Art. 15d. - [Kategorie zamkniętego użycia GMM] - Mikroorganizmy i organizmy genetycznie zmodyfikowane.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2022.546 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 8 marca 2022 r.
Art. 15d. [Kategorie zamkniętego użycia GMM]
1.
W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska wyróżnia się cztery kategorie zamkniętego użycia GMM:1)
kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń lub powodujące znikome zagrożenia;2)
kategoria II - działania powodujące niewielkie zagrożenia;3)
kategoria III - działania powodujące umiarkowane zagrożenia;4)
kategoria IV - działania powodujące duże zagrożenia.2.
Zaliczenia zamkniętego użycia GMM do jednej z kategorii dokonuje zgłaszający lub wnioskodawca na podstawie oceny zagrożenia, z tym że do:1)
I kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki:a)
istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,b)
wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują w GMM zmian mogących wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,c)
istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,d)
do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii I w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a;2)
II kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki:a)
istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,b)
wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM niewielkie zmiany mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,c)
istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,d)
do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii II w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a;3)
III kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki:a)
istnieje umiarkowane prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,b)
wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM umiarkowane zmiany mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,c)
istnieje umiarkowane prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, ale dostępne są środki medyczne, które można zastosować w celu leczenia chorób przez nie wywołanych oraz środki biobójcze do ich dekontaminacji,d)
do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii III w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a;4)
IV kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki:a)
istnieje duże prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,b)
wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM duże zmiany mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,c)
istnieje duże prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, a nie są znane środki medyczne pozwalające na ich leczenie,d)
do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii IV w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a.3.
Przesłanką wpływającą na podwyższenie lub obniżenie kategorii zamkniętego użycia GMM jest skala zamkniętego użycia GMM.4.
Zgłaszający lub wnioskodawca, w przypadku wątpliwości, do której kategorii powinno zostać zaliczone zamknięte użycie GMM, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska ustala tę kategorię i rodzaje środków bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM.