Rozdział 4 - Obowiązki kierownika laboratorium oraz obowiązki i prawa diagnosty laboratoryjnego - Medycyna laboratoryjna.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.2125 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 4 października 2023 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Rozdział  4

Obowiązki kierownika laboratorium oraz obowiązki i prawa diagnosty laboratoryjnego

Art.  21.  [Obowiązki kierownika laboratorium]

Do obowiązków kierownika laboratorium należy:

1) nadzór nad wykonywanymi czynnościami medycyny laboratoryjnej;

2) organizacja pracy w laboratorium, zgodnie z uprawnieniami personelu do wykonywania poszczególnych czynności medycyny laboratoryjnej;

3) nadzór nad przetwarzaną dokumentacją medyczną związaną z wykonanymi badaniami laboratoryjnymi;

4) nadzór nad zapewnieniem odpowiedniej jakości badań laboratoryjnych;

5) zapewnienie przestrzegania przez podmioty współpracujące z laboratorium procedur w nim obowiązujących;

6) prowadzenie ewidencji personelu zatrudnionego w laboratorium;

7) zapewnienie stałej wewnętrznej oraz zewnętrznej kontroli jakości badań oraz dokumentacji związanej z prowadzeniem kontroli;

8) organizowanie i prowadzenie szkoleń dla personelu zatrudnionego w laboratorium;

9) prowadzenie stałego nadzoru i monitorowanie przebiegu, prawidłowości i skuteczności stosowanych metod i procedur diagnostycznych, sposobu prowadzenia dokumentacji badań laboratoryjnych, czasu trwania badań, jakości stosowanych odczynników, sposobu rozwiązywania zaistniałych problemów technicznych i diagnostycznych.

Art.  22.  [Podstawowe obowiązki diagnosty laboratoryjnego]

Diagnosta laboratoryjny wykonuje zawód z należytą starannością, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z wykorzystaniem wskazań aktualnej wiedzy medycznej.

Art.  23.  [Wymóg uzyskania zgody pacjenta]

1. Diagnosta laboratoryjny może wykonywać czynności medycyny laboratoryjnej po uzyskaniu zgody na ich wykonanie na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

2. Wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej bez zgody, o której mowa w ust. 1, jest dopuszczalne, jeżeli konieczne jest niezwłoczne wykonanie badań diagnostycznych, a ze względu na stan zdrowia lub wiek pacjent nie może wyrazić zgody i nie ma możliwości porozumienia się z jego przedstawicielem ustawowym lub opiekunem faktycznym.

3. Decyzję o wykonywaniu czynności medycyny laboratoryjnej w okolicznościach, o których mowa w ust. 2, diagnosta laboratoryjny podejmuje na pisemne zlecenie lekarza lub lekarza dentysty leczącego pacjenta, odnotowane w dokumentacji medycznej tego pacjenta.

Art.  24.  [Obowiązki informacyjne wobec pacjentów]

Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta:

1) informować pacjenta o jego prawach określonych w tej ustawie;

2) udzielać informacji o stanie zdrowia pacjenta, w zakresie udzielanych przez niego świadczeń zdrowotnych oraz zgodnie z posiadanymi przez niego uprawnieniami;

3) zachowywać w tajemnicy informacje związane z pacjentem, uzyskane od lekarza lub lekarza dentysty leczącego pacjenta w związku z wykonywaniem zawodu.

Art.  25.  [Udział diagnosty laboratoryjnego w postępowaniu diagnostycznym, profilaktycznym i monitorowaniu terapii]

Diagnosta laboratoryjny bierze udział w postępowaniu diagnostycznym, profilaktycznym i monitorowaniu terapii, w szczególności przez udokumentowany udział w procesie terapeutycznym, współpracując z lekarzem lub lekarzem dentystą leczącym pacjenta, a w razie potrzeby - z osobami wykonującymi inne zawody medyczne. Lekarz lub lekarz dentysta leczący pacjenta decyduje o zakresie zleconych badań laboratoryjnych.

Art.  26.  [Zgłaszanie działania niepożądanego produktu leczniczego]

1. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłaszać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądane produktu leczniczego.

2. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłosić:

1) działanie niepożądane produktu leczniczego, zgodnie z art. 36d ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650);

2) poważny incydent, zgodnie z art. 48 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974);

3) niepożądany odczyn poszczepienny, zgodnie z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1284 i 909).

Art.  27.  [Odmowa wykonania czynności medycyny laboratoryjnej zleconej przez lekarza]

1. Diagnosta laboratoryjny może odmówić wykonania czynności medycyny laboratoryjnej zleconej przez lekarza lub lekarza dentystę leczącego pacjenta, jeżeli stwierdzi:

1) nieprawidłowe przygotowanie pacjenta do badań laboratoryjnych;

2) wystąpienie niezgodności otrzymanego materiału biologicznego z wymaganiami dotyczącymi jego pobrania lub transportu;

3) zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta w wyniku wykonania czynności medycyny laboratoryjnej.

2. Odmowę wykonania czynności medycyny laboratoryjnej zleconej przez lekarza lub lekarza dentystę leczącego pacjenta diagnosta laboratoryjny uzasadnia na piśmie oraz powiadamia o tym fakcie niezwłocznie swojego bezpośredniego przełożonego.

3. Odmowę, o której mowa w ust. 2, odnotowuje się w dokumentacji medycznej pacjenta.

Art.  28.  [Stosowanie przepisów rozdziału do osób uprawnionych do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium]

Przepisy art. 22-27 mają zastosowanie również do osób uprawnionych do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium.