Rozdział 2 - Zasady i warunki wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej - Medycyna laboratoryjna.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.2125 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 4 października 2023 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Rozdział  2

Zasady i warunki wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej

Art.  3.  [Czynności medycyny laboratoryjnej]

Czynności medycyny laboratoryjnej obejmują:

1) badania laboratoryjne materiału biologicznego, w szczególności analityczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, genetyczne, cytomorfologiczne i toksykologiczne;

2) działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej;

3) wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań laboratoryjnych i działań określonych w pkt 2 oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyników badań laboratoryjnych.

Art.  4.  [Osoby uprawnione do samodzielnego wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium]

Osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium jest:

1) diagnosta laboratoryjny;

2) lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu oraz specjalizację I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii, lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub lekarz posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie mikrobiologii i serologii, lub lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej.

Art.  5.  [Inne osoby uprawnione do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium]

1. Osobą uprawnioną do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium jest również osoba, która:

1) posiada tytuł zawodowy technika analityki medycznej lub

2) posiada tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna, lub

3) ukończyła jednolite studia magisterskie lub studia pierwszego i drugiego stopnia w zakresie:

a) biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub

b) biotechnologii lub biotechnologii medycznej i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera.

2. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lub 2, wykonuje:

1) samodzielnie czynności medycyny laboratoryjnej, o których mowa w art. 3 pkt 1 i 2;

2) pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego czynności, o których mowa w art. 3 pkt 3.

3. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej:

1) pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego lub

2) samodzielnie po uzyskaniu tytułu specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, toksykologii lub medycznej genetyki molekularnej na podstawie ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 506), w zakresie uzyskanej specjalizacji.

4. Osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza w czasie realizacji programu specjalizacji lub innych form kształcenia podyplomowego, odbywanych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516 i 1617), wykonuje czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium pod nadzorem osób, o których mowa w art. 4.

5. Osoby uprawnione, o których mowa w ust. 1 i art. 4, mogą wykonywać określone zabiegi i czynności polegające na pobraniu od pacjenta materiału biologicznego do badań laboratoryjnych.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, zwanej dalej "Krajową Radą", określi, w drodze rozporządzenia, wykaz zabiegów i czynności, o których mowa w ust. 5, oraz osób uprawnionych do ich wykonywania, uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne pacjenta oraz potrzebę zapewnienia odpowiedniej jakości badań laboratoryjnych.

Art.  6.  [Wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego]

1. Wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego polega na wykonywaniu czynności medycyny laboratoryjnej w laboratorium.

2. Za wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego uważa się także:

1) prowadzenie działalności dydaktycznej w uczelniach prowadzących studia na kierunku analityka medyczna oraz badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu;

2) pobieranie od pacjenta materiału biologicznego do badań laboratoryjnych;

3) zatrudnienie w podmiocie leczniczym na stanowisku administracyjnym, na którym wykonuje się czynności związane z przygotowywaniem, organizowaniem lub nadzorem nad udzielaniem świadczeń zdrowotnych;

4) zatrudnienie w podmiotach zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu art. 14 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.) lub urzędach te podmioty obsługujących, w ramach którego wykonuje się czynności związane z przygotowywaniem, organizowaniem lub nadzorem nad udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej;

5) zatrudnienie w urzędach obsługujących organy administracji publicznej, których zakres działania obejmuje nadzór nad czynnościami medycyny laboratoryjnej;

6) sprawowanie funkcji z wyboru w organach samorządu diagnostów laboratoryjnych lub wykonywanie pracy na rzecz tego samorządu, w zakresie realizacji jego zadań;

7) pełnienie funkcji kierownika laboratorium;

8) wydawanie opinii i orzeczeń z zakresu medycyny laboratoryjnej dla organów ścigania lub wymiaru sprawiedliwości;

9) wykonywanie czynności medycyny laboratoryjnej zgodnie ze standardami organizacyjnymi POCT;

10) uczestniczenie w czynnościach związanych z udzielaniem akredytacji oraz przyznawaniem certyfikatów i notyfikacji laboratoriom.

Art.  7.  [Zasady realizacji POCT]

1. POCT realizuje się z zachowaniem standardów organizacyjnych.

2. Standardy organizacyjne POCT obejmują organizację i nadzór nad ich wykonaniem, kwalifikacje osób uprawnionych do ich wykonania i autoryzacji oraz wykaz POCT.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, standardy organizacyjne POCT, kierując się potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, a także rodzajem i miejscem prowadzonej działalności oraz zakresem udzielanych świadczeń zdrowotnych i potrzebą zapewnienia odpowiedniej jakości badań.

Art.  8.  [Wykonywanie czynności z zakresu medycyny laboratoryjnej jako wykonywanie działalności leczniczej]

Wykonywanie czynności z zakresu medycyny laboratoryjnej jest wykonywaniem działalności leczniczej.

Art.  9.  [Wymagania wobec laboratoriów; kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium]

1. Podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie czynności medycyny laboratoryjnej oraz uczelnia, która prowadzi laboratorium, posiadają pomieszczenia i urządzenia niezbędne do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych oraz zatrudniają personel i kierownika laboratorium, zgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 2.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać laboratorium, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych oraz kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium, kierując się potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.

Art.  10.  [Wymagania na stanowisku kierownika laboratorium; standardy jakości dla laboratoriów]

1. Kierownikiem laboratorium może być osoba, o której mowa w art. 4, posiadająca tytuł specjalisty w co najmniej jednej dziedzinie specjalizacji zgodnej z profilem laboratorium, zatrudniona na podstawie umowy o pracę w pełnym wymiarze czasu pracy.

2. Laboratorium stosuje standardy jakości w zakresie wykonywania badań laboratoryjnych.

3. Standardy jakości, o których mowa w ust. 2, obejmują:

1) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępniania jej zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tą procedurą;

2) określenie zasad pobierania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych;

3) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury transportu materiału do badań laboratoryjnych oraz udostępnianie jej zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami;

4) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału do badań laboratoryjnych i zlecenia na badanie laboratoryjne;

5) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki i maksymalny czas przechowywania materiału do badań laboratoryjnych od momentu jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medycznej;

6) prowadzenie przez laboratorium stałej wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych, zgodnie z opartą na dowodach naukowych wiedzą, z wykorzystaniem nowoczesnych narzędzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium;

7) opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem informacji o wynikach znajdujących się w zakresie wartości krytycznych.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe standardy jakości dla laboratoriów, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniego poziomu i jakości czynności medycyny laboratoryjnej.