Art. 26. - [Zgłaszanie działania niepożądanego produktu leczniczego] - Medycyna laboratoryjna.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.2125 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 4 października 2023 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Art.  26.  [Zgłaszanie działania niepożądanego produktu leczniczego]

1. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłaszać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądane produktu leczniczego.

2. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłosić:

1) działanie niepożądane produktu leczniczego, zgodnie z art. 36d ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650);

2) poważny incydent, zgodnie z art. 48 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974);

3) niepożądany odczyn poszczepienny, zgodnie z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1284 i 909).