Rozdział 6 - Znakowanie, monitorowanie, przechowywanie, transport oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodków - Leczenie niepłodności.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2020.442 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 16 marca 2020 r.
Rozdział 6
Znakowanie, monitorowanie, przechowywanie, transport oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodków
Znakowanie, monitorowanie, przechowywanie, transport oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodków
1.
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oznacza komórki rozrodcze lub zarodki w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.2.
Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków, ich przyjęcia do banku komórek rozrodczych i zarodków oraz ich testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji.Art. 40. [Obowiązki ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek rozrodczych i zarodków]
1.
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane:1)
stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieuprawnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;2)
ustalić i stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;3)
zapewnić ochronę przed nieuprawnionym ujawnianiem danych przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków.2.
Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:1)
zdolność lokalizowania, identyfikowania i określania ilości komórek rozrodczych i zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania lub utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, do ich przeniesienia do biorczyni albo utylizacji - w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków;2)
zdolność zidentyfikowania biorczyni komórki rozrodczej lub zarodka oraz wskazania niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórki rozrodczej lub dawców zarodka;3)
możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;4)
zdolność lokalizowania i identyfikowania ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków, które brały udział na dowolnym etapie w procesie pobierania lub utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, ich przenoszenia do biorczyni albo utylizacji - w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków.3.
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane także do zapewnienia monitorowania:1)
pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków;2)
wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.4.
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane corocznie, w terminie do 15 stycznia, do przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji na temat ilości komórek rozrodczych i zarodków, o których mowa w ust. 2 pkt 1.Art. 41. [Obowiązki ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek rozrodczych i zarodków w zakresie zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków oraz uzyskania oczekiwanych wyników]
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane:
1)
prowadzić walidację wszystkich procesów,2)
określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,3)
prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego utrzymania środowiska przebiegającego procesu- w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganych dla komórek rozrodczych lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków oraz sposób oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków, a także wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,2)
szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 40 ust. 3,3)
tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji- uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i nadzorowania całości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji.
1.
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek rozrodczych i zarodków transportują komórki rozrodcze i zarodki w sposób zapewniający:1)
jakość i bezpieczeństwo transportowanych komórek rozrodczych i zarodków;2)
monitorowanie transportowanych komórek rozrodczych i zarodków;3)
właściwe zapakowanie transportowanych komórek rozrodczych i zarodków.2.
Przez właściwe zapakowanie komórek rozrodczych i zarodków, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się zapakowanie ich w sposób chroniący komórki rozrodcze i zarodki przed zniszczeniem oraz zapobiegający zniszczeniu innych komórek rozrodczych i zarodków, zanieczyszczeniu środowiska przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków oraz zapewniający ochronę osób zatrudnionych przy przetwarzaniu komórek rozrodczych i zarodków.