Art. 41. - [Obowiązki ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek rozrodczych i zarodków w zakresie zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków oraz uzyskania oczekiwanych wyników] - Leczenie niepłodności.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2020.442 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 16 marca 2020 r.

Art.  41.  [Obowiązki ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek rozrodczych i zarodków w zakresie zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków oraz uzyskania oczekiwanych wyników]

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane:

1) prowadzić walidację wszystkich procesów,

2) określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,

3) prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego utrzymania środowiska przebiegającego procesu

- w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganych dla komórek rozrodczych lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych wyników.