Rozdział 2 - Organizacja leczenia krwią i jej składnikami w jednostkach lub komórkach organizacyjnych podmiotu leczniczego - Leczenie krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.1742 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 30 sierpnia 2023 r.
Rozdział 2
Organizacja leczenia krwią i jej składnikami w jednostkach lub komórkach organizacyjnych podmiotu leczniczego
Organizacja leczenia krwią i jej składnikami w jednostkach lub komórkach organizacyjnych podmiotu leczniczego
§ 2.
Leczenie krwią i jej składnikami w podmiocie leczniczym organizuje się w sposób zapewniający:1)
niezwłoczne, całodobowe zaopatrzenie jednostek lub komórek organizacyjnych zakładu leczniczego w krew i jej składniki;2)
badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej, zwane dalej "badaniami immunohematologicznymi", takie jak grupa krwi i próba zgodności krwi dawcy i biorcy przed przetoczeniem, zwana dalej "próbą zgodności", warunkujące bezpieczne przetaczanie krwi i jej składników, zwane dalej "przetoczeniem", oraz kwalifikujące kobiety RhD ujemne do podania immunoglobuliny anty-RhD podczas ciąży lub po porodzie;3)
identyfikację i rejestrowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń i niepożądanych reakcji, w szczególności poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji związanych z przetoczeniem, a także sporządzanie raportów o tych zdarzeniach i reakcjach.§ 3.
1.
Lekarz jest odpowiedzialny za:1)
ustalenie wskazań do przetoczenia;2)
identyfikację biorcy krwi na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1 i 2, i kontrolę dokumentacji medycznej przed przetoczeniem;3)
zabieg przetoczenia;4)
prawidłowe udokumentowanie zabiegu przetoczenia;5)
sporządzanie raportów o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach, w tym poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach.2.
Pielęgniarka lub położna jest odpowiedzialna za:1)
czynności związane z pobieraniem próbek krwi od pacjentów;2)
identyfikację biorcy krwi, na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1 i 2, i kontrolę dokumentacji medycznej przed przetoczeniem;3)
obserwację biorcy krwi w trakcie przetoczenia i po przetoczeniu, niezwłoczne informowanie lekarza o objawach występujących w trakcie przetoczenia i po przetoczeniu mogących świadczyć o niepożądanych reakcjach, w tym poważnych niepożądanych reakcjach;4)
przekazywanie wypełnionego i podpisanego przez lekarza zlecenia na badania immunohematologiczne oraz badania kwalifikujące do podania immunoglobuliny anty-RhD oraz zamówienia na krew lub jej składniki do banku krwi lub właściwego centrum, o którym mowa w art. 23 ust. 3a, 4a i 5a ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej "ustawą";5)
prawidłowe udokumentowanie zabiegu przetoczenia;6)
niezwłoczne informowanie lekarza o niepożądanych zdarzeniach, w tym poważnych niepożądanych zdarzeniach.3.
Naczelna pielęgniarka lub położna lub osoba nadzorująca pracę pielęgniarek lub położnych, w porozumieniu z ordynatorem lub inną osobą kierującą jednostką lub komórką organizacyjną zakładu leczniczego, ustala imienną listę pielęgniarek lub położnych uprawnionych do dokonywania przetoczeń i czynności związanych z tym zabiegiem, posiadających zaświadczenie o odbyciu szkolenia określone w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 7 ustawy i przedstawia do zatwierdzenia kierownikowi podmiotu leczniczego.§ 4.
1.
Do zadań lekarzy i pielęgniarek lub położnych wykonujących czynności związane z przetoczeniem należy:1)
wypełnienie zlecenia na badania immunohematologiczne oraz zamówienia na krew i jej składniki - dotyczy wyłącznie lekarza;2)
złożenie zamówienia na krew i jej składniki;3)
pobranie od pacjenta próbek krwi w celu wykonania badań immunohematologicznych;4)
poinformowanie pacjenta o ryzyku i korzyściach wynikających z przetoczenia - dotyczy wyłącznie lekarza;5)
identyfikacja biorcy krwi na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1 i 2, i kontrola dokumentacji medycznej przed zabiegiem przetoczenia;6)
zabieg przetoczenia;7)
obserwacja pacjenta w trakcie przetoczenia i po przetoczeniu oraz podjęcie odpowiednich czynności, jeżeli wystąpi niepożądana reakcja.2.
Informacje o zabiegu przetoczenia i niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach, w tym poważnych niepożądanych zdarzeniach i poważnych niepożądanych reakcjach, mających miejsce w trakcie przetoczenia lub bezpośrednio po przetoczeniu, odnotowuje się w historii choroby, książce transfuzyjnej, której wzór jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia, karcie informacyjnej z leczenia szpitalnego pacjenta oraz księdze raportów pielęgniarskich.3.
Wpisu w książce transfuzyjnej dokonuje pielęgniarka lub położna, przy czym każdy wpis musi być sprawdzony przez lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie i potwierdzony. Potwierdzenie obejmuje wskazanie imienia, nazwiska lekarza, tytułu zawodowego, specjalizacji, numeru prawa wykonywania zawodu oraz czytelny podpis.4.
Dokumentacja wskazana w ust. 2 może być prowadzona w postaci elektronicznej w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545, 1675 i 1692).§ 5.
1.
Kierownik podmiotu leczniczego wyznacza lekarza specjalistę w dziedzinie transfuzjologii klinicznej jako lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią i jej składnikami, zwanego dalej "lekarzem odpowiedzialnym za gospodarkę krwią".2.
W przypadku gdy w podmiocie leczniczym nie zatrudnia się lekarza specjalisty w dziedzinie transfuzjologii klinicznej, obowiązki lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią powierza się innemu lekarzowi specjaliście, który wykonuje czynności w jednostkach lub komórkach organizacyjnych zakładu leczniczego, w których często przetacza się krew i jej składniki.3.
Lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią:1)
odbywa przeszkolenie w jednej z jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, nie rzadziej niż co 4 lata;2)
bierze udział w kursach i seminariach organizowanych przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy.4.
Do zadań lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią należy:1)
nadzór nad leczeniem krwią i jej składnikami w jednostkach lub komórkach organizacyjnych zakładu leczniczego;2)
planowanie zaopatrzenia podmiotu leczniczego w krew i jej składniki;3)
kierowanie bankiem krwi, jeżeli tej czynności nie powierzono kierownikowi pracowni immunologii transfuzjologicznej;4)
nadzorowanie przestrzegania SOP przez bank krwi, pracownię immunologii transfuzjologicznej lub inne jednostki lub komórki organizacyjne zakładu leczniczego;5)
organizacja wewnętrznych szkoleń lekarzy i pielęgniarek lub położnych w dziedzinie leczenia krwią i jej składnikami w podmiocie leczniczym oraz szkoleń dla pracowników banku krwi, w zakresie zadań określonych w § 16 ust. 2;6)
przekazywanie do instytutu, o którym mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy, za pośrednictwem właściwego centrum raportów o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach;7)
sporządzanie i przekazywanie do właściwego centrum rocznych sprawozdań z działalności podmiotu leczniczego w zakresie krwiolecznictwa, nie później niż do dnia 30 stycznia każdego roku, za rok poprzedni.§ 6.
1.
SOP w zakresie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych dotyczą wszystkich czynności wynikających z rozdziałów 2-5 oraz sposobu prowadzenia dokumentacji, jak również czynności związanych z pobieraniem próbek krwi, pobieraniem krwi podczas zabiegów leczniczych, nadzorem nad sprzętem, aparaturą, warunkami przechowywania i transportu składników krwi.2.
Zmiany w wykonywaniu danej procedury wprowadza się, sporządzając nową SOP lub uaktualniając dotychczasową wersję SOP.3.
Czynności określone w rozdziałach 2-5 opisuje się w SOP.4.
Kierownik podmiotu leczniczego lub wyznaczona przez niego osoba przechowuje oryginał SOP.5.
Kopie SOP sporządza się dla każdego stanowiska pracy związanego z leczeniem krwią i jej składnikami.6.
Kopie SOP, o których mowa w ust. 5, przechowuje się przy stanowisku pracy i u kierownika jednostki lub komórki organizacyjnej zakładu leczniczego.7.
SOP sporządza się według wzoru określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia.8.
SOP zatwierdza kierownik podmiotu leczniczego.9.
Oryginały nieaktualnych SOP należy przechowywać 30 lat.§ 7.
1.
Wpis dokonany w dokumentacji dotyczący leczenia krwią i jej składnikami umożliwiający prześledzenie losów przetoczenia i związanych z tym badań nie może być z niej usunięty.2.
Poprawek lub zmian w dokumentacji należy dokonywać w taki sposób, aby możliwe było jednoznaczne rozróżnienie danych pierwotnych od danych, które poprawiono lub zmieniono.3.
Poprawkę lub zmianę należy każdorazowo opatrzyć podpisem osoby, która tę poprawkę lub zmianę wprowadziła, oraz datą jej dokonania.§ 8.
1.
W podmiocie leczniczym, w którym krew i jej składniki są przetaczane w więcej niż czterech jednostkach lub komórkach organizacyjnych zakładu leczniczego, kierownik podmiotu leczniczego powołuje komitet transfuzjologiczny, zwany dalej "komitetem", w celu:1)
rozwiązywania problemów dotyczących leczenia krwią i jej składnikami;2)
rozwiązywania problemów związanych z gospodarką krwią i jej składnikami;3)
sprawowania nadzoru nad leczeniem krwią i jej składnikami.2.
W skład komitetu wchodzą:1)
ordynatorzy lub inne osoby kierujące jednostkami lub komórkami organizacyjnymi zakładu leczniczego, w których często przetacza się krew i jej składniki, lub ich zastępcy;2)
lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią;3)
lekarz specjalista anestezjologii i intensywnej terapii;4)
kierownik pracowni immunologii transfuzjologicznej;5)
pielęgniarka lub położna dokonująca przetoczeń.3.
Komitet współpracuje z jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, w szczególności z właściwym centrum.4.
Do zadań komitetu należy w szczególności:1)
dokonywanie okresowej oceny wskazań do przetoczenia, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy;2)
analiza zużycia krwi i jej składników w celu ograniczenia niepotrzebnych przetoczeń i nadmiernych zniszczeń krwi i jej składników;3)
nadzór nad działaniami związanymi z leczeniem krwią lub jej składnikami oraz nadzór nad związaną z tym dokumentacją;4)
ocena prawidłowości postępowania podczas przetoczeń wykonanych w podmiocie leczniczym, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy;5)
analiza każdego niepożądanego zdarzenia i każdej niepożądanej reakcji wraz z oceną postępowania;6)
analiza raportów o niepożądanych zdarzeniach i reakcjach;7)
opracowywanie wewnętrznych programów kształcenia lekarzy i pielęgniarek lub położnych w dziedzinie leczenia krwią i jej składnikami oraz nadzór nad ich realizacją;8)
udział w planowaniu zaopatrzenia w krew i jej składniki oraz w rocznej sprawozdawczości dotyczącej ich zużycia.5.
Raporty i okresowe sprawozdania z działalności komitetu są przekazywane kierownikowi podmiotu leczniczego i kierownikowi właściwego centrum nie rzadziej niż raz na rok, najpóźniej do dnia 30 stycznia każdego roku, za rok poprzedni.6.
Specjalistyczny nadzór nad leczeniem krwią i jej składnikami, o którym mowa w art. 27 ust. 1 pkt 12 ustawy, sprawuje właściwe centrum; w ramach sprawowanego nadzoru właściwe centrum przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 29 ust. 1 ustawy, co najmniej raz na dwa lata.§ 8a.
1.
W przypadku stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1284 i 909) lub innych nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu wielu osób kierownik właściwej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi może przesunąć termin kontroli, o której mowa w § 8 ust. 6, jednorazowo o okres nieprzekraczający sześciu miesięcy, licząc od dnia upływu dwóch lat od ostatniej kontroli.2.
W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą przesunięcia terminu kontroli w czasie, o który został przesunięty termin kontroli, kierownik właściwej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi może powtórnie przesunąć termin kontroli o okres nieprzekraczający trzech miesięcy.§ 9.
1.
Lekarz wypisuje zamówienie indywidualne na krew lub jej składniki na podstawie potwierdzonego wyniku badania grupy krwi pacjenta, informacji dotyczących poprzednich przetoczeń oraz szczególnych wskazań dotyczących krwi lub jej składnika. Wzór zamówienia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.2.
Potwierdzonym wynikiem grupy krwi jest wyłącznie wynik oparty na dwóch badaniach, wykonanych z dwóch próbek krwi pobranych od pacjenta, każdorazowo zidentyfikowanego, w różnym czasie, z dwóch różnych miejsc wkłucia.3.
Badania wymienione w ust. 2 obejmują:1)
dwukrotne oznaczenie antygenów A, B i D, oznaczenie przeciwciał regularnych anty-A i anty-B oraz, przynajmniej w jednym badaniu, przeciwciał odpornościowych;2)
u biorców krwi, którym wykonywano próbę zgodności, jedno badanie obejmuje oznaczenie antygenów A, B i D, oznaczenie przeciwciał regularnych anty-A i anty-B oraz przeciwciał odpornościowych, a drugie badanie obejmuje oznaczenie antygenów A, B i D wykonanych przy próbie zgodności;3)
u noworodków i niemowląt do 4 miesiąca życia - dwukrotne oznaczenie antygenów A, B i D - nie bada się obecności przeciwciał anty-A i anty-B;4)
w przypadku pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w niezgodności ABO potwierdzony wynik grupy krwi wydany przed przeszczepieniem nie stanowi podstawy do zamawiania składników krwi; do czasu konwersji grupy krwi na grupę dawcy komórek krwiotwórczych pracownia immunologii transfuzjologicznej na zlecenie lekarza wykonuje oznaczenia antygenów A i B oraz przeciwciał anty-A i anty-B i na podstawie otrzymanych reakcji wydaje wynik określający zalecenia odnośnie zamawiania poszczególnych składników krwi do przetoczenia.4.
Za potwierdzony wynik grupy krwi uznaje się:1)
dwa zgodne wyniki badań określonych w ust. 3;2)
wynik zawierający wpisy o dwóch zgodnych oznaczeniach określonych w ust. 3;3)
wynik wpisany w karcie grupy krwi, której wzór jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia;4)
wynik wpisany legitymacji służbowej żołnierzy zawodowych, w sposób określony w § 36.5.
Potwierdzony wynik grupy krwi wydaje się pacjentowi w postaci papierowej albo w formie przedstawionej w ust. 4 pkt 3 i 4. Wynik grupy krwi z jednego oznaczenia, zwany dalej "niepotwierdzonym wynikiem grupy krwi", wydaje się pacjentowi w postaci papierowej.6.
W przypadku braku potwierdzonego wyniku grupy krwi albo jeżeli istnieją wątpliwości co do wiarygodności wyniku badania grupy krwi, lekarz może wypisać zamówienie indywidualne na krew lub jej składniki na podstawie niepotwierdzonego wyniku grupy krwi, pod warunkiem jednoczesnego zlecenia wykonania kolejnego oznaczenia grupy krwi przed wydaniem krwi lub jej składników; w przypadku koncentratu krwinek czerwonych, zwanego dalej "KKCz", krwi pełnej konserwowanej, zwanej dalej "KPK", i koncentratu granulocytarnego, zwanego dalej "KG", dopuszcza się wykonanie drugiego oznaczenia grupy krwi i próby zgodności z jednej próbki krwi albo wykonanie tylko próby zgodności, jeżeli pozwoli to na uzyskanie potwierdzonego wyniku grupy krwi, zgodnie z ust. 3 pkt 2.7.
W przypadku braku wyniku grupy krwi, lekarz zleca wykonanie oznaczenia grupy krwi, a w przypadku konieczności przetoczenia krwi lub jej składników, zleca pobranie drugiej próbki krwi na ponowne oznaczenie grupy krwi w celu uzyskania wyniku potwierdzonego i wykonania próby zgodności, jeżeli jest wymagana.8.
W przypadku braku wyniku grupy krwi, jeżeli przetoczenie jest pilne albo w przypadku trudności w pobraniu krwi, w celu wykonania dwóch oznaczeń grupy krwi i uzyskania potwierdzonego wyniku dopuszcza się jednoczasowe pobranie dwóch próbek krwi, pod warunkiem udokumentowanego przeprowadzenia identyfikacji pacjenta przez złożenie czytelnego podpisu na zleceniu wykonania badania grupy krwi przez dwie osoby przeprowadzające identyfikację. W obydwu pobranych próbkach wykonuje się badania, o których mowa w ust. 3.9.
W przypadku noworodków z niską masą urodzeniową dopuszcza się wydanie potwierdzonego wyniku grupy krwi na podstawie oznaczenia grupy krwi z krwi pępowinowej oraz z jednej próbki krwi żylnej. W przypadku braku możliwości pobrania próbki krwi żylnej lekarz podejmuje decyzję o przetoczeniu KKCz grupy O, koncentratu krwinek płytkowych, zwanych dalej "KKP", rekonstytuowanego grupy O zawieszonego w osoczu AB albo w roztworze wzbogacającym, KKP grupy AB, osocza albo krioprecypitatu grupy AB.10.
Próbkę krwi pobiera się na podstawie wypełnionego i podpisanego przez lekarza zlecenia na badanie grupy krwi, którego wzór jest określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub zlecenia na wykonanie próby zgodności, którego wzór jest określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia.11.
Na podstawie wyniku badania grupy krwi, którego wzór jest określony w załączniku nr 7 do rozporządzenia, lekarz wypełnia zamówienie indywidualne na krew i jej składniki, które jest przekazywane do banku krwi lub do właściwego centrum.12.
Przed wydaniem z banku krwi próbek krwi dawców do badań immunohematologicznych pracownik sprawdza zgodność grupy krwi i numeru donacji na segmencie drenu, będącego próbką krwi dawcy, z grupą krwi i numerem donacji na etykiecie pojemnika i po wpisaniu tych danych na zleceniu na wykonanie próby zgodności zlecenie wraz z próbką krwi, o której mowa w ust. 10, przekazuje się do pracowni immunologii transfuzjologicznej.13.
W przypadku pilnego przetoczenia:1)
lekarz może podjąć decyzję o przetoczeniu KKCz albo KPK zgodnych w układzie ABO i RhD, przed wykonaniem próby zgodności, na podstawie potwierdzonego wyniku grupy krwi;2)
przy braku potwierdzonego wyniku grupy krwi lekarz podejmuje decyzję o przetoczeniu:a)
KKCz grupy O,b)
w przypadku pacjentów z alloprzeciwciałami anty-D, dziewczynek oraz kobiet w wieku rozrodczym - KKCz grupy O RhD ujemny, K ujemny - jeżeli u pacjentki nie wykryto lub nie badano antygenu K,c)
osocza grupy AB,d)
rekonstytuowanego KKP grupy O zawieszonego w osoczu AB albo w roztworze wzbogacającym albo KKP grupy AB;3)
po wydaniu KKCz do pilnego przetoczenia, pracownia immunologii transfuzjologicznej niezwłocznie przystępuje do oznaczania grupy krwi, w przypadku jej braku, oraz do wykonania próby zgodności, zgodnie z ust. 8; do dalszych przetoczeń należy kwalifikować krew i jej składniki, zgodne z biorcą w układzie ABO i RhD; jeżeli wynik próby zgodności wskazuje na niezgodność, pracownia niezwłocznie powiadamia o tym lekarza prowadzącego leczenie w celu przerwania przetoczenia.14.
W przypadku, o którym mowa w ust. 13 pkt 2, przy braku KKCz O RhD ujemny K ujemny, u pacjentów bez przeciwciał anty-D lub anty-K, dopuszcza się przetoczenie KKCz grupy O RhD dodatni.15.
W przypadku, o którym mowa w ust. 13, do banku krwi przekazuje się zamówienie na krew lub jej składniki do pilnego przetoczenia, którego wzór jest określony w załączniku nr 8 do rozporządzenia. Jednocześnie lekarz, w przypadku braku wyniku badania grupy krwi, wypełnia zlecenie na badanie grupy krwi ABO i RhD oraz zlecenie wykonania próby zgodności. Po otrzymaniu potwierdzonego wyniku badania grupy krwi do dalszych przetoczeń, lekarz stosuje krew i jej składniki zgodne w układzie ABO i RhD.§ 10.
1.
Od pacjenta pobiera się krew żylną, a w wyjątkowych przypadkach krew tętniczą lub pępowinową, w sposób i na zasadach określonych przez pracownię immunologii transfuzjologicznej.2.
Bezpośrednio przed pobraniem osoba pobierająca dokonuje jednoznacznej identyfikacji i weryfikacji tożsamości pacjenta. Po pobraniu, na etykiecie probówki, w obecności pacjenta, na podstawie danych uzyskanych od pacjenta, a jeżeli jest to niemożliwe - danych uzyskanych na podstawie stosowanego w podmiocie leczniczym znaku identyfikacyjnego, wpisuje się następujące dane:1)
nazwisko i imię pacjenta (wielkimi literami);2)
numer PESEL pacjenta, a w przypadku braku numeru PESEL - datę urodzenia pacjenta;3)
datę i godzinę pobrania próbki krwi.3.
W przypadku braku możliwości uzyskania danych pacjenta, o których mowa w ust. 2, na etykiecie i na zleceniu na badanie grupy krwi należy wpisać symbol "NN", płeć, numer księgi głównej lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny pacjenta, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 36 ust. 6 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r. poz. 991 i 1675).4.
Po pobraniu próbki krwi i opisaniu probówki osoba pobierająca sprawdza, czy dane pacjenta na etykiecie probówki z próbką krwi pacjenta są zgodne z danymi na zleceniu na badanie grupy krwi lub na zleceniu na wykonanie próby zgodności, i składa na tych zleceniach czytelny podpis oraz wpisuje datę i godzinę pobrania.5.
Pobrana próbka krwi jest niezwłocznie dostarczana do pracowni immunologii transfuzjologicznej wraz ze zleceniem na badanie grupy krwi lub zleceniem na wykonanie próby zgodności oraz zleceniem badania kwalifikacyjnego do podania immunoglobuliny anty-RhD w przypadku kobiet RhD ujemnych.6.
W przypadku korzystania z systemu teleinformatycznego jest drukowana etykieta z danymi, o których mowa w ust. 2, a zlecenie, o którym mowa w ust. 4, jest przekazywane w postaci elektronicznej, z zastosowaniem podpisu elektronicznego, w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.§ 11.
1.
Kontrola zgodności grupy krwi biorcy krwi z każdą jednostką krwi lub jej składnika przeznaczoną do przetoczenia jest przeprowadzana w obecności pacjenta i polega na:1)
identyfikacji pacjenta oraz porównaniu jego imienia i nazwiska, numeru PESEL lub daty urodzenia z danymi zawartymi w wyniku próby zgodności, którego wzór jest określony w załączniku nr 9 do rozporządzenia;2)
identyfikacji pacjenta opisanego symbolem NN, symbolem płci oraz porównanie przypisanego numeru księgi głównej lub niepowtarzalnego numeru identyfikacyjnego pacjenta z danymi zawartymi w wyniku grupy krwi lub wyniku próby zgodności;3)
porównaniu wyniku badania grupy krwi pacjenta z grupą krwi na etykiecie pojemnika oraz, w przypadku przetaczania KKCz, KPK i KG, dodatkowo z grupą krwi zawartą w wyniku próby zgodności;4)
porównaniu numeru donacji krwi lub jej składnika z numerem donacji zawartym w wyniku próby zgodności, jeżeli jest wymagany;5)
sprawdzeniu, czy jednostka krwi lub jej składnika została przygotowana zgodnie ze specjalnymi zaleceniami wpisanymi w karcie zleceń lekarskich;6)
sprawdzeniu daty ważności krwi lub jej składnika;7)
sprawdzeniu daty ważności próby zgodności zawartej w wyniku próby zgodności;8)
porównaniu wyniku grupy krwi pacjenta z grupą krwi na etykiecie składnika, w przypadku przetaczania KKP, osocza lub krioprecypitatu.2.
Lekarz i uprawniona do tego pielęgniarka lub położna, którzy dokonali oceny zgodności krwi lub jej składnika z grupą krwi biorcy krwi, składają swój podpis na wyniku próby zgodności wraz z datą i godziną dokonania oceny albo na innym dokumencie wydanym przez bank krwi jednoznacznie wskazującym, dla kogo dany składnik krwi jest przeznaczony. Dokonują ponadto oceny wizualnej krwi lub jej składników.3.
W przypadku przetaczania składnika krwi niewymagającego przed podaniem wykonania próby zgodności: osocza, KKP oraz krioprecypitatu, lekarz i uprawniona do tego pielęgniarka albo położna składają swój podpis na druku wydania, który jest wydawany ze składnikiem krwi, z datą i godziną rozpoczęcia przetoczenia.4.
Datę i godzinę rozpoczęcia przetoczenia zawartości każdego pojemnika należy ponadto wpisać w książce transfuzyjnej, w wyniku próby zgodności oraz w karcie znieczulenia ogólnego, jeżeli obowiązuje, a na oddziale anestezjologii i intensywnej terapii - w karcie obserwacji pacjenta, a także po dokonanej ocenie zgodności z wynikiem grupy krwi pacjenta.4a.
Przed rozpoczęciem przetoczenia lekarz lub uprawniona do tego pielęgniarka lub położna dokonują oceny wizualnej krwi lub jej składników.5.
W przypadku rozbieżności wykrytych podczas kontroli zgodności krwi lub jej składnika, w szczególności z danymi biorcy krwi, nie wolno przetaczać tej jednostki krwi lub tego składnika.6.
W przypadku, o którym mowa w ust. 5, krew lub jej składnik zwraca się do banku krwi wraz z protokołem zawierającym informację o przyczynie zwrotu i wynikiem próby zgodności, jeżeli jest wymagana. O możliwości ponownego wydania krwi lub jej składnika decyduje kierownik banku krwi lub osoba przez niego upoważniona.7.
W przypadku, o którym mowa w ust. 5, sporządza się raport o niepożądanym zdarzeniu.8.
Wynik próby zgodności, jeżeli jest wymagany, oraz wynik grupy krwi muszą być dostępne podczas przetoczenia.§ 12.
1.
Przetoczenie KKP, rozmrożonego osocza oraz rozmrożonego krioprecypitatu należy rozpocząć niezwłocznie po ich wydaniu z banku krwi.1a.
Jeżeli bank krwi jest zlokalizowany poza podmiotem leczniczym, to przetoczenie KKP, rozmrożonego osocza oraz rozmrożonego krioprecypitatu należy rozpocząć niezwłocznie po ich otrzymaniu, pod warunkiem że składniki te były transportowane w warunkach optymalnej dla nich temperatury, monitorowanej w czasie transportu.2.
Przetoczenie KKCz, KPK i KG należy rozpocząć nie później niż w okresie 30 minut od ich wydania z banku krwi.2a.
Jeżeli bank krwi jest zlokalizowany poza podmiotem leczniczym, przetoczenie KKCz, KPK i KG należy rozpocząć nie później niż w okresie 30 minut od ich otrzymania, pod warunkiem że składniki te były transportowane w warunkach optymalnej dla nich temperatury, monitorowanej w czasie transportu.3.
Pojedyncze jednostki krwi lub jej składników należy sukcesywnie pobierać z banku krwi.4.
W wyjątkowych przypadkach można wydać jednorazowo więcej niż jedną jednostkę krwi lub jej składników, pod warunkiem że będą one przechowywane w oddziale w warunkach wymaganych dla krwi lub danego składnika krwi. Proces przechowywania musi być poddawany systematycznej walidacji oraz kontroli bieżącej.5.
Jeżeli przewiduje się, że czas do rozpoczęcia przetoczenia KKCz lub KPK będzie dłuższy niż 30 minut od wydania z banku krwi, należy je przechowywać w chłodziarce przeznaczonej wyłącznie do tego celu, w której proces przechowywania został poddany walidacji, w temperaturze od 2°C do 6°C, przy czym temperaturę w chłodziarce należy sprawdzać i zapisywać co najmniej 3 razy w ciągu doby (co 8 godzin).6.
Planowane przetoczenia powinny odbywać się w okresie pełnej obsady lekarzy i pielęgniarek lub położnych jednostki lub komórki organizacyjnej zakładu leczniczego.7.
Jednostkę krwi lub składniki krwi przetacza się za pomocą jednorazowych sterylnych zestawów.8.
Nie można przetaczać przez zestaw uprzednio użyty do przetaczania KPK lub KKCz jakiejkolwiek jednostki krwi lub jej składników oraz płynów infuzyjnych.9.
Do przetoczeń niemowlętom służą specjalne zestawy. Jeżeli krew lub jej składnik są podawane strzykawką, należy zastosować specjalny filtr.10.
Używane pompy muszą posiadać oznakowanie CE i instrukcję wytwórcy, jak należy je stosować.11.
Ogrzewanie KKCz lub KPK można przeprowadzać wyłącznie w specjalistycznym urządzeniu zaopatrzonym w termometr i system alarmowy. Zaleca się ich ogrzewanie, do temperatury nie wyższej niż 37°C, w przypadku:1)
dorosłych - jeżeli szybkość przetoczenia przekracza 50 ml/min;2)
dzieci - jeżeli szybkość przetoczenia przekracza 15 ml/min;3)
noworodków - w przetoczeniu wymiennym;4)
biorców z klinicznie znaczącymi przeciwciałami typu zimnego.12.
Nie można dodawać produktów leczniczych do przetaczanej krwi lub jej składników.13.
Nie można przetaczać jednej jednostki krwi pełnej ani KKCz dłużej niż 4 godziny, a jednej jednostki KKP, osocza albo krioprecypitatu dłużej niż 30 minut. W przypadku wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową oraz dzieci z niewydolnością krążenia zabieg przetoczenia jednej jednostki KKP albo osocza powinien trwać jak najkrócej, a w przypadku konieczności związanej ze stanem klinicznym pacjenta może być wydłużony do dwóch godzin.14.
Nie można po odłączeniu ponownie podłączać biorcy krwi tego samego zestawu lub tego samego pojemnika z krwią lub jej składnikiem.15.
Przez jeden zestaw można przetaczać, podczas jednego zabiegu, jedno opakowanie krwi lub jej składnika. Zestaw należy zmienić również w przypadku, gdy po zakończonym przetoczeniu podaje się płyny infuzyjne. W przypadkach wymagających szybkiego przetaczania kilku albo kilkunastu jednostek KKCz, KKP, KPK oraz osocza (masywna transfuzja), dopuszcza się przetaczanie z użyciem jednego zestawu do przetaczania, pod warunkiem, że przetoczenie będzie przeprowadzone przy użyciu specjalistycznego sprzętu.16.
Dopuszcza się przetaczanie podczas jednego zabiegu przetoczenia kilku jednostek krioprecypitatu przez jeden zestaw do przetaczania.17.
Krew lub jej składniki niewykorzystane w całości nie mogą być przetoczone innemu pacjentowi.18.
Pojemniki z pozostałością krwi lub jej składnika po przetoczeniu wraz z zestawami do przetoczenia, opisane datą i godziną zakończenia przetoczenia, należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 6°C przez 72 godziny w specjalnie do tego celu przeznaczonej chłodziarce, a następnie zutylizować.19.
Pojemniki, o których mowa w ust. 18, muszą być odpowiednio zabezpieczone przed rozlaniem i wtórnym zakażeniem, chłodziarki przeznaczone do ich przechowywania muszą podlegać wstępnej i okresowej kwalifikacji, a proces przechowywania - systematycznej walidacji. Pomiar temperatury w chłodziarce powinien być przeprowadzany co najmniej 3 razy w ciągu doby (co 8 godzin) i dokumentowany.§ 13.
1.
Lekarz odpowiedzialny za przetoczenie jest obecny w chwili rozpoczęcia przetoczenia zawartości każdego pojemnika z krwią lub jej składnikami.2.
Osoba wykonująca przetoczenie jest obowiązana do pomiaru i zarejestrowania bezpośrednio przed rozpoczęciem przetaczania każdej jednostki krwi lub jej składnika, po 15 minutach od rozpoczęcia przetaczania oraz po zakończeniu przetaczania, ciepłoty ciała, tętna i ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.3.
Lekarz odpowiedzialny za przetoczenie lub wyznaczona przez niego pielęgniarka lub położna, lub lekarz przejmujący opiekę nad pacjentem są odpowiedzialni za obserwację pacjenta podczas przetoczenia przez:1)
24 godziny od zakończenia przetoczenia - w przypadku gdy pacjent pozostaje w oddziale szpitalnym, lub2)
co najmniej 2 godziny od zakończenia przetoczenia - w przypadku gdy pacjent jest wypisywany z oddziału szpitalnego lub przetoczenie odbyło się w trybie hospitalizacji jednodniowej.4.
Pacjenta informuje się o konieczności niezwłocznego zgłoszenia każdego niepokojącego objawu, w szczególności dreszczy, wysypki, zaczerwienienia skóry, duszności oraz bólu kończyn lub okolicy lędźwiowej, które mogą wystąpić zarówno w trakcie przetoczenia, jak i po zakończeniu obserwacji po przetoczeniu, a w karcie informacyjnej z leczenia szpitalnego umieszcza się pouczenie, że w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zgłosić się na szpitalny oddział ratunkowy.5.
Lekarz lub pielęgniarka zwracają szczególną uwagę na pacjentów, którzy są nieprzytomni. Pogorszenie stanu ogólnego pacjenta, w szczególności w okresie od 15 do 20 minut od rozpoczęcia przetaczania każdej jednostki krwi lub jej składnika, może być objawem niepożądanej reakcji, o której świadczą: obniżenie ciśnienia tętniczego, nieuzasadnione krwawienie, które może być następstwem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, oraz hemoglobinuria lub oliguria, które mogą być pierwszym objawem ostrej hemolitycznej reakcji poprzetoczeniowej.§ 14.
1.
Do wczesnych niepożądanych reakcji, których objawy występują w okresie 24 godzin od przetoczenia, zalicza się w szczególności:1)
reakcję hemolityczną;2)
zakażenie bakteryjne;3)
reakcję alergiczną lub anafilaktyczną;4)
ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, zwane dalej "TRALI";5)
duszność poprzetoczeniową;6)
niehemolityczną reakcję gorączkową;7)
poprzetoczeniowe przeciążenie krążenia (TACO).2.
Do opóźnionych niepożądanych reakcji zalicza się w szczególności:1)
reakcję hemolityczną;2)
poprzetoczeniową skazę małopłytkową;3)
poprzetoczeniową chorobę przeszczep przeciw biorcy (TA-GvHD);4)
przeniesienie biologicznych czynników chorobotwórczych.3.
W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów nasuwających podejrzenie wczesnej niepożądanej reakcji, w tym poważnej niepożądanej reakcji, należy:1)
natychmiast wstrzymać przetoczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza;2)
zmierzyć pacjentowi ciepłotę ciała, tętno i ciśnienie tętnicze krwi;3)
dalsze postępowanie uzależniać od nasilenia i rodzaju objawów.4.
W przypadku gdy potwierdzi się podejrzenie, że objawy wskazują na wystąpienie poważnej niepożądanej reakcji, należy niezwłocznie:1)
odłączyć pojemnik z krwią lub jej składnikiem wraz z zestawem do przetoczenia, utrzymać jednocześnie wkłucie do żyły, i powoli przetaczać biorcy - przez nowy sterylny zestaw - 0,9% roztwór chlorku sodowego (NaCl) lub inny płyn infuzyjny, zlecony przez lekarza, do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia;2)
zabezpieczyć odłączony pojemnik z krwią lub jej składnikiem do ewentualnych dalszych badań;3)
sprawdzić:a)
dane na wszystkich pojemnikach z przetaczaną krwią lub jej składnikami,b)
wynik próby zgodności, jeżeli dotyczy, i wynik grupy krwi pacjenta,c)
dane identyfikacyjne pacjenta, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1 i 2,d)
dane na druku wydania KKP, osocza lub krioprecypitatu przez bank krwi, wskazujące, dla jakiego biorcy był wydany składnik krwi, jeżeli dotyczy;4)
pobrać próbki krwi od pacjenta z innego miejsca wkłucia niż miejsce, w którym dokonywano przetoczenia, w celu wykonania badań:a)
immunohematologicznych w zakresie ustalonym z pracownią badań konsultacyjnych centrum, a w przypadku podejrzenia TRALI - w zakresie ustalonym przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy,b)
bakteriologicznych (na posiew) - objętość próbki krwi i rodzaj pojemnika z podłożem bakteriologicznym określa pracownia mikrobiologiczna wykonująca badania dla podmiotu leczniczego;5)
powiadomić pracownię immunologii transfuzjologicznej, która wykonywała badania przed przetoczeniem - jeżeli były wykonywane; pracownia przeprowadza kontrolę dokumentacji badań i przekazuje właściwemu centrum wyniki badań, wraz z próbkami krwi biorcy sprzed przetoczenia i próbkami krwinek dawców, dobranych do przetoczenia;6)
powiadomić właściwe centrum, pod którego nadzór specjalistyczny podlega dany podmiot leczniczy; jeżeli krew lub jej składnik były dostarczone przez inne centrum niż właściwe, właściwe centrum dla podmiotu leczniczego powiadamia centrum, z którego otrzymano krew lub jej składniki, o wystąpieniu poważnej niepożądanej reakcji lub poważnego niepożądanego zdarzenia;7)
przesłać do działu lub pracowni immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum:a)
wszystkie próbki krwi pacjenta oraz krwi dobieranej do przetoczenia znajdujące się w pracowni immunologii transfuzjologicznej,b)
próbki krwi pacjenta pobrane do badań immunohematologicznych po przetoczeniu,c)
w przypadku podejrzenia TRALI - wraz ze zgłoszeniem niepożądanej reakcji lub zdarzenia, którego wzór jest określony w załączniku nr 10 do rozporządzenia, dział lub pracownia immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum przesyła próbki krwi do diagnostyki w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy, oraz wyniki dodatkowych badań biorcy wykonanych w podmiocie leczniczym: badania radiologicznego klatki piersiowej, badania peptyd natriuretyczny: BNP lub NT-pro BNP oraz badania CRP (białko C-reaktywne);8)
przesłać w celu wykonania badań mikrobiologicznych:a)
pobrane po przetoczeniu próbki krwi pacjenta,b)
wszystkie pojemniki z resztkami przetaczanej krwi lub jej składników - pracownia mikrobiologiczna po pobraniu z pojemników próbek do badań przesyła je do działu lub pracowni immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum;9)
przesłać do właściwego centrum zgłoszenie niepożądanej reakcji wypełnione przez lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie; o wynikach analizy niepożądanej reakcji należy poinformować zgłaszający podmiot leczniczy.5.
W przypadku gdy niepożądana reakcja wystąpi po zakończonym przetoczeniu, należy powiadomić lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie i postępować zgodnie z przepisami ust. 4 pkt 4-8.6.
W przypadkach wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji, kierownik właściwego centrum lub upoważniony przez niego lekarz przeprowadza w podmiocie leczniczym kontrolę postępowania przed przetoczeniem i podczas jego przeprowadzania oraz udziela wskazówek dotyczących postępowania po ich wystąpieniu.