§ 9. - Kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami, sposób zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.33.167

Akt utracił moc

Wersja od: 16 lutego 2011 r.

§  9. 

1. Zgłoszenie incydentu medycznego, raport wytwórcy o incydencie medycznym, raport o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa przesyła się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej "Prezesem Urzędu", pocztą elektroniczną, faksem, listem poleconym, przesyłką kurierską lub składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. Prezes Urzędu przesyła formularz NCAR pocztą elektroniczną.