§ 6. - Kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami, sposób zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.33.167

Akt utracił moc

Wersja od: 16 lutego 2011 r.

§  6. 

1. Wzór formularza raportu o FSCA jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

2. Opis FSCA - informacje podstawowe oraz przyczyny podjęcia FSCA - część 7 załącznika nr 3 do rozporządzenia - obejmuje w szczególności:

1) odpowiednie części przeprowadzonej analizy ryzyka;

2) opis braków lub wadliwego działania wyrobu;

3) wyjaśnienie potencjalnego zagrożenia związanego z dalszym używaniem wyrobu i ryzyka, jakie stwarza dla pacjenta, użytkownika i innych osób, oraz możliwego ryzyka dla pacjentów związanego z wcześniejszym użyciem wyrobu;

4) wyjaśnienie, dlaczego pozostałe wyroby są bezpieczne, jeżeli działania dotyczą nie wszystkich wyrobów, a jedynie określonych ich serii lub partii.

3. Opis FSCA - informacje o działaniach, które powinien podjąć dystrybutor i użytkownik - część 7 załącznika nr 3 do rozporządzenia - obejmuje zalecenia dotyczące:

1) identyfikacji i kwarantanny wyrobów;

2) metody zwracania, niszczenia lub modyfikacji wyrobów;

3) postępowania z pacjentami;

4) wskazania konieczności:

a) dostarczenia notatki bezpieczeństwa wszystkim osobom, które powinny ją otrzymać,

b) stosowania się do zaleceń określonych w notatce bezpieczeństwa przez wskazany okres,

c) przesłania wytwórcy informacji o wszystkich przekazanych do innych instytucji wyrobach, których dotyczy FSCA, oraz o konieczności dostarczenia tym instytucjom kopii notatki bezpieczeństwa.