§ 1. - Kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami, sposób zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.33.167

Akt utracił moc

Wersja od: 16 lutego 2011 r.

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych;

2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego;

3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym;

4) wzór formularza raportu o FSCA;

5) wzór notatki bezpieczeństwa;

6) wzór formularza NCAR;

7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2-6;

8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.