§ 5. - Kryteria, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontrola spełniania tych kryteriów.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2010.109.722
Akt utracił moc Wersja od: 22 czerwca 2010 r.
§ 5.
1.
Kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przeprowadzają upoważnieni przez Inspektora pracownicy Biura, zwani dalej "inspektorami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej". Za zgodą jednostki badawczej w kontroli mogą uczestniczyć inne osoby upoważnione przez Inspektora, jeżeli jest to niezbędne dla właściwego przeprowadzenia kontroli.2.
Wstęp inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i innych osób biorących udział w kontroli na teren jednostki badawczej odbywa się po uprzednim pisemnym zawiadomieniu jednostki badawczej najpóźniej na 7 dni przed planowaną kontrolą.3.
Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby biorące udział w kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostkę badawczą kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, przed przystąpieniem do wykonywania swoich obowiązków, składają pisemne oświadczenia, że pomiędzy nimi a kontrolowaną jednostką badawczą oraz jednostką organizacyjną zlecającą jednostce badawczej przeprowadzenie badań nie istnieją żadne powiązania mogące mieć wpływ na obiektywność oceny.4.
W przypadkach gdy w trakcie kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz inne osoby biorące udział w kontroli mają dostęp do informacji zastrzeżonych lub poufnych, informacje takie nie są ujawniane; informacje te zamieszcza się, jeżeli to konieczne, w raporcie końcowym z kontroli, nadając mu klauzulę poufności. Dostęp do informacji poufnych odbywa się zgodnie z przepisami o ochronie informacji niejawnych lub procedurami wskazanymi przez przekazującego informację.5.
W przypadku braku zgody na przeprowadzenie kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań Inspektor cofa nadane uprawnienia.