Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz... - Dz.U.2009.24.151 - OpenLEX

Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2009.24.151

Akt utracił moc
Wersja od: 18 listopada 2010 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 2 lutego 2009 r.
w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w:
1)
punktach aptecznych;
2)
placówkach obrotu pozaaptecznego:
a)
sklepach zielarsko-medycznych,
b)
sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego,
c)
sklepach ogólnodostępnych.
Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 1, spełniają następujące kryteria:
1)
posiadają kategorię dostępności - wydawane bez przepisu lekarza - OTC, albo
2)
posiadają kategorię dostępności - wydawane z przepisu lekarza - Rp oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. a, spełniają łącznie następujące kryteria:
1)
substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;
2)
są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi, albo produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo spełniającymi kryteria określone w załączniku nr 1a do rozporządzenia, oraz posiadają kategorię dostępności - wydawane bez przepisu lekarza - OTC.
Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. b i c, spełniają łącznie następujące kryteria:
1)
substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;
2)
posiadają kategorię dostępności - wydawane bez przepisu lekarza - OTC, oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.2)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2006 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. Nr 130, poz. 905 oraz z 2007 r. Nr 69, poz. 465), które na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) utraciło moc z dniem 1 listopada 2008 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W PUNKTACH APTECZNYCH

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem:

1) produktów leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności oznaczoną symbolem "Lz", "Rpz" lub "Rpw";

2) produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulacyjnych;

3) wyciągów alergenów do celów leczniczych i testów skaryfikacyjnych;

4) produktów leczniczych zawierających w swoim składzie:

a) substancje odurzające,

b) substancje psychotropowe grupy I-P, II-P, III-P i IV-P

- określone w przepisach ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.1)),

c) substancje psychotropowe z grupy terapeutycznej (N05) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC),

d) substancje psychoanaleptyczne z grupy terapeutycznej (N06) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC)

- z zastrzeżeniem ust. 2;

5) produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego w postaci:

a) roztworów lub zawiesin do wstrzykiwań podskórnych lub domięśniowych,

b) roztworów do wstrzykiwań dożylnych,

c) roztworów do wstrzykiwań do linii tętniczej układu dializacyjnego,

d) roztworów do wlewów dożylnych, dotętniczych lub dopęcherzowych,

e) emulsji do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych

- z zastrzeżeniem ust. 3;

6) produktów leczniczych służących do przygotowania postaci farmaceutycznych określonych w pkt 5 w formie:

a) koncentratów,

b) liofilizatów,

c) proszków,

d) liofilizowanych mikrosfer i mikrokapsułek

- z zastrzeżeniem ust. 3;

7) surowic;

8) 2 produktów leczniczych zawierających substancje czynne umieszczone w wykazie A (venena) Farmakopei Polskiej, z wyjątkiem tych, którym nadano kategorię dostępności OTC.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne:

1) Hydroxizinum;

2) Piracetamum;

3) Vinpocetinum.

3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się:

1) wody do wstrzykiwań;

2) szczepionki;

3) preparaty jednoskładnikowe zawierające heparyny drobnocząsteczkowe;

4) produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne i ich wzajemne połączenia:

a) Benzylpenicillinum,

b) Diclofenacum,

c) Drotaverinum,

d) Epinephrinum (0,05 % i 0,1 %),

e) Gentamicinum,

f) Glucosum (amp. à 10 ml),

g) 3 (uchylona),

h) Hydrocortisonum hemisuccinatum,

i) Insulinum,

j) Ketoprofenum,

k) Lidokainum (1 % i 2 %),

l) Metamizolum,

m) Natrii chloridum (0,9 %),

n) Piroxicamum,

o) Theophyllinum.

4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych nie umieszcza się surowców do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych oraz prekursorów kategorii 1.

______

1) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826, z 2007 r. Nr 7, poz. 48 i Nr 82, poz. 558 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97.

ZAŁĄCZNIK Nr  1A

  4 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:

1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:

a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):

- leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA),

- witamina C, leki proste (A 11 GA),

- adsorbenty (A 07 B),

- leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego (A 01 AB),

- leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX), (D 11 AX), (D 08 AA), (D 04 AA), (D 08 AB), (D 08 AG), (D 03 AX), (D 10 AE), (D 01 AC), (D 05 AA),

- leki przeciwbólowe (N 02 B),

- leki zawierające kwas acetylosalicylowy w połączeniach z innymi lekami (N 02 BA 51),

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE),

- leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA),

- leki do znieczulenia miejscowego (N 01 BB),

- leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA),

- leki stosowane w chorobach gardła: (R 02 AA), (R 02 AX),

- inne leki stymulujące układ oddechowy (R 07 AB),

- leki wykrztuśne (R 05 CA),

- środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),

- leki przeczyszczające: (A 06 AG, A 06 AD),

- leki poprawiające trawienie (A 09 AA),

- leki zapobiegające próchnicy (A 01 AA),

- leki przeciwzakaźne i dezynfekujące (G 01 AX),

- leki rozpuszczające złogi (G 04 BC),

- inne leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (G 04 CX),

- inne leki stosowane w chorobach serca (C 01 EB),

- preparaty z heparyną i heparynoidami do stosowania miejscowego (C 05 BA),

- inne leki przeciw hemoroidom i stosowane w leczeniu szczelin odbytu do stosowania miejscowego (C 05 AX),

- leki przywracające elastyczność naczyń włosowatych: (C 05 CA), (C 05 CX),

- preparaty zawierające kwas salicylowy i jego pochodne (M 02 AC),

- bioflawonoidy przywracające elastyczność naczyń włosowatych (C 05 CA),

- preparaty złożone zawierające kwas askorbinowy (A 11 GB),

- inne leki nasenne i uspokajające (N 05 CM),

- witamina A i D oraz jej połączenia (A 11 C),

- preparaty proste zawierające inne witaminy (A 11 HA 03),

- kwas foliowy (B 03 BB),

- preparaty wapnia (A 12 AA),

- preparaty magnezu (A 12 CC),

b) niesklasyfikowane:

- borowina,

- bursztyn,

- fosfolipidy sojowe,

- lecytyna,

- oleje z ryb,

- oleju awokado frakcja niezmydlająca się,

- oleju sojowego frakcja niezmydlająca się,

- sole lecznicze,

- wodny wyciąg borowinowy,

- wody lecznicze,

- wyciąg propolisowy,

- zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis;

2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w tabeli 1, przy czym:

a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli 1,

b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli 1,

c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli 1,

d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli 1.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające witaminy i składniki mineralne wyłącznie w preparatach złożonych witaminowych, witaminowo-mineralnych i mineralnych, składających się przynajmniej z trzech substancji czynnych.

3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych lub jeden lub więcej przetworów roślinnych, w połączeniu z jedną lub więcej substancją czynną wymienioną w tabeli 2.

4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych nie umieszcza się produktów leczniczych, których:

1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;

2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;

3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.

Tabela 1

Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych

Lp.Nazwa substancji czynnej (INN lub farmakopealna)Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczegoPostać farmaceutycznaMaksymalna zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego/wielkość opakowania produktu leczniczego
1Acidum acetylsalicylicum500 mgtabletki/tabletki musujące/tabletki dojelitowe/ tabletki powlekane/tabletki drażowane6 000 mg
2Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum500 mg + 300 mgtabletki musujące6 000 mg + 3 600 mg
3Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Calcium500 mg + 300 mg + 200 mgproszek musujący6 000 mg + 3 600 mg + 2 400 mg
4Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Coffeinum500 mg + 300 mg + 50 mgtabletki/tabletki musujące6 000 mg + 3 600 mg + 600 mg
5Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum500 mg + 50 mgtabletki6 000 mg + 600 mg
6Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum + Ethenzamidum500 mg + 50 mg + 100 mgtabletki6 000 mg + 600 mg + 1 200 mg
7Acidum acetylsalicylicum + Glycinum500 mg + 200 mgtabletki6 000 mg + 2 400 mg
8Acidum alginicum + Aluminii hydroxidum + Natrii hydrocarbonas350 mg + 100 mg + 120 mgtabletki14 000 mg + 4 000 mg + 4 800 mg
9Acidum ascorbicum0,1 g/mlkrople30 ml
1 000 mgtabletki/tabletki powlekane/ tabletki drażowane/tabletki do ssania/kapsułki do ssania/ kapsułki elastyczneb.o.
10Acidum boricum5 mg/gmaść30 g
30 mg/groztwór na skórę250 g
11Acidum folicum0,4 mgtabletki12 mg
12Acidum salicylicum + Mentholum + Thymolum(21 mg + 2 mg + 21 mg)/1 mlpłyn na skórę8 g
13Acidum salicylicum + Aluminii kalii sulfas + Zinci undecylenas(10 mg + 100 mg + 200 mg) /gpuder leczniczy120 g
14Acidum salicylicum + Camphora(125 mg + 31,1 mg)/gżel5 ml
płyn na skórę10 ml
15Acidum undecylenicum50 mg/gmaść30 g
16Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas(50 mg + 200 mg)/gmaść30 g
17Allantoinum + Nicotinamidum + Acidum salicylicum + Camphora racemica(0,30 g + 0,25 g + 0,10 g + 1,0 g)/100 gkrem35 g
18Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum1,2 mg + 0,6 mgpastylki28,8 mg + 14,4 mg
19Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgtabletki do ssania28,8 mg + 14,4 mg + 141,6 mg
20Alcohol isopropylicus70 %nasączone gaziki w saszetkach10 saszetek
21Aluminii acetotartras10 mg/gkrem/żel75 g
1 gtabletki6 g
22Aluminii chloridum100 mg/gpłyn na skórę50 ml
23Aluminii glycinas + Magnesii carbonas450 mg + 50 mgtabletki13 500 mg + 1 500 mg
24Aluminii hydroxidum500 mgtabletki/tabletki do ssania15 000 mg
25Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum(35 mg + 40 mg)/mlzawiesina doustna250 ml
500 mg + 400 mgtabletki15 000 mg + 12 000 mg
26Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum + Simeticonum500 mg + 400 mg + 25 mgtabletki do rozgryzania i żucia15 000 mg + 12 000 mg

+ 750 mg

27Aluminii hydroxidum cum Magnesii carbonate gelatium desiccatum + Magnesii hydroxidum450 mg + 300 mgtabletki do ssania10 800 mg + 7 200 mg
28Aluminii phosphas4,5 g/100 gzawiesina doustna250 g
29Ambazonum10 mgtabletki100 mg
30Ammonii chloridum + Kalii guaiacolosulfonas(0,09 g + 2 g)/100 gsyrop120 ml
31Anetholum + Borneolum + Camphenum + Cineolum + Fenchonum + Pinenum alfa + Pinenum beta(4 g + 10 g + 15 g + 3 g + 4 g + 24,8 g + 6,2 g)/100 gkrople doustne20 ml
32Anetholum + Borneolum + Camphenum + Cineolum + Pinenum alfa + Pinenum beta4 mg + 10 mg + 15 mg + 3 mg + 24,8 mg + 6,2 mgkapsułki miękkie400 mg + 1 000 mg + 1 500 mg + 300 mg + 2 480 mg + 620 mg
33Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum1 mg + 1 mgtabletki do ssania16 mg + 16 mg
34Benzoylis peroxidum100 mg/gzawiesina na skórę30 ml
100 mg/gżel50 g
40 mg/gkrem50 g
40 mg/gpłyn na skórę150 g
35Benzydamini hydrochloridum3 mgpastylki twarde, tabletki do ssania60 mg
36Betacarotenum10 mgtabletki1 000 mg
37Betacarotenum + Tocopheroli acetas7 mg + 25 mgkapsułki miękkie630 mg + 2 250 mg
38Betasitosterolum6 mgkapsułki miękkie180 mg
39Bismuthi subgallasb.o.proszek do stosowania na skórę/puderb.o.
40Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Mentonum + Pinenum6,25 mg + 6,25 mg + 2,5 mg + 40 mg + 7,5 mg +21,25 mgkapsułki miękkie375 mg + 375 mg + 150 mg + 2 400 mg + 450 mg + 1 275 mg
41Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Menthonum + Pinenum alfa + Pinenum beta(5 g + 5 g + 2 g + 32 g + 6 g + 13,6 g + 3,4 g)/100 gkrople doustne20 ml
42Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Menthonum + Pinenum alfa + Pinenum beta5 mg + 5 mg + 2 mg + 32 mg + 6 mg + 13,6 mg + 3,4 mgkapsułki miękkie500 mg + 500 mg+ 200 mg + 3 200 mg + 600 mg + 1 360 mg + 340 mg
43Bursztyn1 g/100 groztwór na skórę50 g
44Calcii carbonas + Magnesii carbonas700 mg + 100 mgtabletki do ssania67 200 mg + 9 600 mg
45Calcium (Calcii carbonas, Calcii glubionas, Calcii gluconas, Calcii lactobionas, Calcii lactogluconas, Calcii oxidum, Calcii phosphas) 500 mg Ca ++postać do stosowania doustnego50 000 mg Ca ++
46Carbo medicinalis300 mgtabletki/kapsułki6 000 mg
47Cetylpyridinii chloridum1,5 mgtabletki do ssania36 mg
48Cetylpyridinii chloridum + Benzocainum1 mg + 5 mgpastylki twarde18 mg + 90 mg
49Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum2 mg + 1 mgpastylki twarde40 mg + 20 mg
50Chlorhexidini dihydrochloridum + Acidum ascorbicum5 mg + 75 mgtabletki do ssania120 mg + 1 800 mg
51Chlorhexidini gluconas0,2 %płyn do płukania jamy ustnej300 ml
52Chlorquinaldolum2 mgtabletki do ssania40 mg
53Cholini salicylas150 mgpastylki do ssania2 400 mg
54Dexibuprofenum200 mgtabletki/tabletki powlekane2 000 mg
55Dexpanthenolum46,3 mg/gaerozol do stosowania zewnętrznego130 g
50 mg/gkrem100 g
50 mg/gmaść100 g
56Diclofenacum natricum10 mg/gżel150 g
57Diethylamini salicylas100 mg/gkrem/żel40 g
58Dihydroxyaluminii natrii 340 mgtabletki13 600 mg
carbonas340 mg/5 mlzawiesina doustna250 ml
59Dimeticonum50 mgkapsułki miękkie5 000 mg
60Dimetindeni maleas1 mg/gemulsja na skórę20 ml
żel30 g
61Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus(32,2 mg + 139 mg)/mlroztwór doodbytniczy150 ml
62Diosmectite3,76 gproszek do sporządzania zawiesiny doustnej112,8 g
63Escinum20 mgtabletki powlekane/tabletki dojelitowe2 000 mg
10 mg/gżel50 g
64Escinum + Diethylamini salicylas(10 mg +50 mg)/gżel100 g
65Escinum + Diethylamini salicylas + Heparinum(20 mg + 50 mg + 50 j.m.) /gżel100 g
66Ethacridini lactas0,1 %płyn do stosowania na skórę/roztwór na skórę250 g
100 mgtabletki do sporządzania roztworu500 mg
5 mg/gżel100 g
67Etofenamatum100 mg/gkrem100 g
100 mg/gżel50 g
100 mg/mlaerozol na skórę, roztwór50 ml
68Fluorum (sole)2,5 mg/gpasta do zębówb.o.
69Flurbiprofenum8,75 mgtabletki do ssania70 mg
70Guaifenesinum100 mgtabletki5 000 mg
125 mg/5 mlsyrop200 ml
71Heparinum natricum8,5 mg/g (1 000 j.m./g)żel na skórę100 g
72Hydrogenii peroxidum3 %żel/żel do stosowania na dziąsła100 g
73o-(beta-Hydroksyethyl)-rutosidea20 mg/gżel100 g
300 mgkapsułki twarde15 000 mg
74Hydrotalcitum100 mg/mlzawiesina doustna250 ml
500 mgtabletki do ssania/guma do żucia10 000 mg
75Ibuprofenum125 mgczopki1 250 mg
200 mgtabletki/tabletki musujące/tabletki powlekane/ kapsułki/kapsułki miękkie (kapsułki elastyczne)2 400 mg
100 mg/5 mlzawiesina100 ml
100 mg/gkrem/żel100 g
76Ibuprofenum + Heparynoidum(50 mg + 200 j.)/gkrem50 g
77Ibuprofenum + Levomentholum(50 mg + 30 mg)/gżel100 g
78Kalii citras + Natrii citras + Acidum citricum(46,4 g + 39,1 g + 14,5 g) /100 ggranulat do sporządzania roztworu doustnego220 g
79Kalii permanganas100 g/100 gproszek do sporządzania roztworu5 g
100 mgtabletki (do sporządzania roztworu do stosowania zewnętrznego) 3 000 mg
80Ketoconazolum20 mg/gszampon leczniczy100 ml
81Ketoprofenum25 mg/gżel100 g
82Lactulosum667 mg/mlroztwór doustny/syrop500 ml
83Lecithinum soiae9 g/100 gpłyn doustny1 000 ml
84Lidocaini hydrochloridum0,5 g/100 gżel10 g
85Lupulinum250 mgkapsułka twarda7 500 mg
86Magnesium (Magnesii aspartas, Magnesii chloridum, Magnesii citras, Magnesii gluconas, Magnesii glubionas, Magnesii hydroaspartas, Magnesii hydrocitras, Magnesii lactas, Magnesii lactoglubionas, Magnesii oxidum, Magnesii sulfas) 64 mg Mg ++postać do stosowania doustnego6 400 mg Mg++
87Magnesium (Magnesii aspartas, Magnesii chloridum, Magnesii citras, Magnesii gluconas, Magnesii glubionas, Magnesii hydroaspartas, Magnesii hydrocitras, Magnesii lactas, Magnesii lactoglubionas, Magnesii oxidum, Magnesii sulfas) + Pyridoxini hydrochloridum64 mg Mg ++ + 5 mgpostać do stosowania doustnego6 400 mg Mg++ + 500 mg
88Masa borowinowa + wyciąg borowinowy zagęszczony80 g + 20 gkataplazma400 g + 100 g
89Mentholum + Acidum salicylicum + Methenaminum(10 mg + 10 mg + 20 mg)/gpłyn100 g
90Menthyli isovaleras650 mg/gkrople doustne, roztwór5 g
91Methenaminum200 mg/gpuder leczniczy60 g
92Methylis salicylas + Mentholum(20 g + 10 g)/100 gmaść50 g
93Methylrosanilinii chloridum20 mg/groztwór na skórę/płyn na skórę100 g
94Mentholum, Menthyli valeras60 mgtabletki do ssania0,6 g
95Naproxenum100 mg/gżel100 g
96Natrii benzoas + Natrii hydrocarbonas + Natrii tetraboras15 g + 34,8 g + 34,8 gproszek do sporządzania płynu do płukania gardła30 g
97Natrii benzoas + Natrii hydrocarbonas + Natrii tetraboras + Natrii chloridum + Mentholum15 g + 34,8 g + 34,8 g + 15 g + 5 gproszek do sporządzania roztworu do płukania gardła30 g
98Natrii chloridumb.o.z wyłączeniem produktów parenteralnychb.o.
99Natrii dihydrophosphas monohydricus + Dinatrii phosphas dodecahydricus(14 g + 5 g)/100 mlroztwór doodbytniczy180 ml
100Natrii tetraboras200 mg/gpłyn do stosowania w jamie ustnej/roztwór do stosowania w jamie ustnej20 g
101Nicethamidum250 mg/mlkrople doustne, roztwór15 ml
102Nicethamidum + Glucosum1 500 mg + 125 mgpastylki30 000 mg + 2 500 mg
103Nicotinum2 mgguma do żucia/tabletki podjęzykowe/pastylki do ssania72 mg
104Nonoxinolum75 mgglobulki dopochwowe900 mg
105Oleju awokado frakcja niezmydlająca się + oleju sojowego frakcja niezmydlająca się100 mg + 200 mgkapsułki twarde3 000 mg + 6 000 mg
106Paracetamolum120 mg/5 mlzawiesina doustna150 ml
500 mgtabletki/tabletki musujące/tabletki powlekane/czopki6 000 mg
107Paracetamolum + Coffeinum500 mg + 65 mgtabletki/tabletki powlekane6 000 mg + 780 mg
108Paracetamolum + Acidum ascorbicum500 mg + 300 mgtabletki/tabletki musujące/tabletki powlekane6 000 mg + 3 600 mg
109Pepsinum1 mg/gpłyn doustny180 g
110Phenolum + Resorcinolum + Acidum boricum(40 mg + 80 mg + 8 mg)/gpłyn na skórę125 g
111Phospholipidum essentiale300 mgkapsułki30 000 mg
112Phospholipidum ex soia300 mgkapsułki twarde30 000 mg
113Povidonum iodinatum100 mg/gżel/maść/krem/roztwór do stosowania na skórę10 ml
114Propolis extractum25 mg/mlpłyn do natryskiwania na skórę/płyn na skórę, do stosowania w jamie ustnej20 ml
3 gpuder leczniczy30 g
30 mg/gmaść20 g
50 mg/gżel20 ml
115Retinoli palmitas800 j.m./gmaść50 g
116Retinoli palmitas + Tocopheroli acetas2 500 j.m. + 200 mgkapsułki elastyczne100 000 j.m. + 8 000 mg
117Ruscogeninum + Tetracaini hydrochloridum(10 mg + 10 mg)/gmaść40 g
(25 mg + 25 mg)/2gczopki250 mg + 250 mg
118Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum + Zincum + Selenium25 mg + 100 mg + 2 mg +

8 μg

postać do stosowania doustnegob.o.
119Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum25 mg + 100 mgpostać do stosowania doustnegob.o.
120Simeticonum0,0667 g/mlkrople30 ml
125 mgtabletki do rozgryzania i żucia/kapsułki twarde/ kapsułki elastyczne6 250 mg
121Sole leczniczeg/gproszek1 000 g
122Somnosi microcephali oleum250 mgkapsułki miękkie60 000 mg
123Sulfogaiacolum500 mgtabletki5 g
0,39 g/5 mlsyrop125 g
124Tanninum albuminatum0,5 gtabletki10 g
125Tar Blend1 %szampon leczniczy500 ml
126Tar Blend + Zinci pyrithionas1 % + 1 %szampon leczniczy500 ml
127Tocopheroli acetas0,3 g/mlpłyn doustny10 ml
200 mgkapsułki elastyczne4 000 mg
128Troxerutinum20 mg/gżel100 g
300 mgkapsułki twarde/kapsułki miękkie15 000 mg
129Ubidecarenonum30 mgkapsułki miękkie/tabletki do ssania1 800 mg
130Urea peroxidata1 gtabletki do sporządzania roztworu10 g
131Vitaminum F (Lini oleum virginale 3:1) b.o.maść/krem/płyn na skóręb.o.
132Wodny wyciąg borowinowy400 mg/gmaść/żel130 g
133Woda chlorkowo-sodowa (solanka), siarczkowa, fluorkowa, jodkowa96,50 g/100 gżel300 g
588 mg/gszampon leczniczy130 ml
134Woda lecznicza sodowo-chlorkowa (solanka) siarczkowa, jodkowa + Bocheńska Sól Lecznicza Jodowo-Bromowa36,0 g + 1,0 gpasta do zębów60 g
135Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis1,33 g/100 gkrem/żel35 g

Tabela 2

Lp.Substancja czynna
1Acidum dehydrocholicum
2Acidum lacticum
3Acidum salicylicum
4Allantoinum
5Ammonii bituminosulfonas (Ichthammolum)
6Balsamum peruvianum sinteticum
7Benzocainum
8Benzalkonii chloridum
9Boldinum
10Bromhexini hydrochloridum
11Camphora (Camphora racemica)
12Capsaicinum
13Esculinum
14Hippocampus coronatus
15Kalii citras
16Kalii guaiacolosulfonas (Sulfogaiacolum)
17Levomentholum
18Lidocaini hydrochloridum
19Macrogoli aether laurilicus
20Mel depuratum
21Mentholum (Mentholum racemicum)
22Methylis salicylas
23Natrii tetraboras (Borax)
24Propolis extractum
25Raphani sativi nigri radicis extractum siccum cum carbo medicinalis
26Rutosidum (Rutosidum trihydricum)
27Składniki mineralne
28Sól wapniowa sennozydów
29Terpentyna
30Thymolum
31Troxerutinum
32Witaminy
33Zinci oxidum

ZAŁĄCZNIK Nr  2

  5 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:

1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:

a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):

- leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA),

- witamina C, leki proste (A 11 GA),

- adsorbenty (A 07 B),

- leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX) i (D 11 AX),

- leki przeciwbólowe (N 02 B),

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE),

- leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA),

- leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA),

- leki stosowane w chorobach gardła (R 02 AA),

- środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),

b) niesklasyfikowane:

- produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne,

- talk,

- glukoza;

2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w poniższej tabeli, przy czym:

a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli,

b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli,

c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli,

d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie umieszcza się produktów leczniczych, których:

1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;

2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;

3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.

Tabela

Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego

Lp.Nazwa substancji czynnej (INN lub farmakopealna)Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczegoPostać farmaceutycznaMaksymalna zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego/wielkość opakowania produktu leczniczego
1Acidum acetylsalicylicum500 mgtabletki/tabletki musujące/tabletki dojelitowe/tabletki powlekane/tabletki drażowane6 000 mg
2Acidum acetylsalicylicum+ Coffeinum500 mg + 50 mgtabletki6 000 mg + 600 mg
3Acidum acetylsalicylicum+ Coffeinum + Ethenzamidum500 mg + 50 mg + 100 mgtabletki6 000 mg + 600 mg + 1200 mg
4Acidum acetylsalicylicum+ Glycinum500 mg + 200 mgtabletki6 000 mg + 2 400 mg
5Acidum acetylsalicylicum+ Acidum ascorbicum + Coffeinum500 mg + 150 mg + 50 mgtabletki/tabletki musujące6 000 mg + 1 800 mg + 600 mg
6Acidum alginicum + Alumnii hydroxidum + Natrii hydrocarbonas350 mg + 100 mg + 120 mgtabletki2 800 mg + 800 mg + 960 mg
7Acidum ascorbicum100 mgtabletki/tabletki powlekane/tabletki drażowane/tabletki do ssania/kapsułki elastyczneb.o.
8Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum1,2 mg + 0,6 mgpastylki28,8 mg + 14,4 mg
9Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mgtabletki do ssania28,8 mg + 14,4 mg + 141,6 mg
10Alcohol isopropylicus70 %nasączone gaziki w saszetkach10 saszetek
11Aluminii acetotartras1 gtabletki6 g
10 mg/gkrem50 g
12Aluminii glycinas + Magnesii carbonas450 mg + 50 mgtabletki13 500 mg + 1 500 mg
13Aluminii hydroxidum500 mgtabletki/tabletki do ssania15 000 mg
14Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum500 mg + 400 mgtabletki15 000 mg + 12 000 mg
15Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum +Simeticonum500 mg + 400 mg + 25 mgtabletki do ssania15 000 mg + 12 000 mg + 750 mg
16Aluminii phosphas4,5 g/100 gzawiesina doustna250 g
17Ambazonum10 mgtabletki100 mg
18Benzalkonii chloridum + Mentholum + Menthae aetheroleum + Thymolum + Eucalypti aetheroleum1 mg + 1,2 mg + 1 mg + 0,6 mg + 0,6 mgpastylki30 mg + 36 mg + 30 mg + 18 mg + 18 mg
19Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum1 mg + 1 mgtabletki do ssania16 mg + 16 mg
20Benzydamini hydrochloridum3 mgpastylki twarde, tabletki do ssania60 mg
21Calcii carbonas + Magnesii carbonas700 mg +100 mgtabletki do ssania21 000 mg + 3 000 mg
22Carbo medicinalis300 mgtabletki/kapsułki6 000 mg
23Cetylpyridinii chlorium1,5 mgtabletki do ssania30 mg
24Cetylpyridinii chloridum + Benzocainum1 mg + 5 mgpastylki18 mg + 90 mg
25Cetylpyridinii chloridum+ Lidocaini hydrochloridum2 mg + 1 mgpastylki twarde20 mg + 10 mg
26Chlorhexidini hydrochloridum + Acidum ascorbicum5 mg + 75 mgtabletki do ssania100 mg + 1 500 mg
27Chlorquinaldolum2 mgtabletki do ssania40 mg
28Cholini salicylas150 mgpastylki do ssania2 400 mg
29Dexibuprofenum200 mgtabletki/tabletki powlekane2 000 mg
30Diclofenacum natricum1 %żel40 g
31Dihydroxyaluminii natrii 340 mgtabletki6 800 mg
carbonas340 mg/5 mlzawiesina doustna250 ml
32Dimetindeni maleas1 mg/gżel20 g
1 mg/gemulsja na skórę8 ml
33Flurbiprofenum8,75 mgtabletki do ssania70 mg
34Glucosumproszek100 g
35Hydrogenii peroxidum3 %płyn/żel100 g
36Hydrotalcitum500 mgtabletki do ssania/guma do żucia10 000 mg
100 mg/mlzawiesina doustna250 ml
37Ibuprofenum200 mgtabletki/kapsułki2 000 mg
50 mg/gkrem/żel20 g
38Ibuprofenum + Levomentholum50 mg/g + 30 mg/gżel50 g
39Ketoprofenum2,5 %żel40 g
40Naproxenum1,2 %żel50 g
41Natrii chloridum0,9 %płyn (z wyłączeniem produktów parenteralnych)100 ml
42Nicotinum2 mggumy do żucia/tabletki podjęzykowe/pastylki do ssania72 mg
43Paracetamolum500 mgtabletki/tabletki musujące/tabletki powlekane6 000 mg
44Paracetamolum + Acidum ascorbicum500 mg + 100 mgtabletki/tabletki musujące/tabletki powlekane6 000 mg + 1 200 mg
45Paracetamolum + Coffeinum500 mg + 65 mgtabletki/tabletki powlekane6 000 mg + 780 mg
46Produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinneb.o.b.o.b.o.
47Spiritus salicylatus2 %płyn100 g
48Talcumproszek100 g
1 § 3 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 22 października 2010 r. (Dz.U.10.204.1352) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 18 listopada 2010 r.
2 Załącznik nr 1 ust. 1 pkt 8 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 11 września 2009 r. (Dz.U.09.155.1234) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 września 2009 r.
3 Załącznik nr 1 ust. 3 pkt 4 lit. g) uchylona przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 11 września 2009 r. (Dz.U.09.155.1234) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 września 2009 r.
4 Załącznik nr 1a dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 22 października 2010 r. (Dz.U.10.204.1352) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 18 listopada 2010 r.
5 Załącznik nr 2 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 22 października 2010 r. (Dz.U.10.204.1352) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 18 listopada 2010 r.