§ 4. - Kontrola seryjna wstępna produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2009.74.636

Akt utracił moc

Wersja od: 19 maja 2009 r.

§  4. 

1. Jednostka kontrolująca przeprowadza kontrolę seryjną wstępną w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej.

2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.