§ 3. - Kontrola seryjna wstępna produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2009.74.636

Akt utracił moc

Wersja od: 19 maja 2009 r.

§  3. 

1. Jednostka kontrolująca przeprowadza kontrolę seryjną wstępną na wniosek:

1) podmiotu odpowiedzialnego;

2) przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

3) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy;

4) podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę sporządzenia wniosku;

2) nazwę i adres wnioskodawcy;

3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

5) nazwę produktu;

6) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;

7) organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

8) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania produktu;

9) numer serii produktu;

10) okres ważności produktu;

11) ilość wprowadzanego do obrotu produktu zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;

12) określenie liczby próbek produktu przekazanych do badań;

13) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku należy dołączyć świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu wydane przez osobę wykwalifikowaną, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, lub raport wytworzenia serii dla danej serii produktu wydany przez osobę wykwalifikowaną.