§ 4. - Kontrola seryjna wstępna produktów leczniczych weterynaryjnych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2003.108.1027
Akt utracił moc Wersja od: 26 czerwca 2003 r.
§ 4.
1.
Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek:1)
podmiotu prowadzącego obrót hurtowy - w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych sprowadzanych z zagranicy;2)
wytwórcy - w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.2.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:1)
datę sporządzenia wniosku;2)
nazwę i adres wnioskodawcy;3)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;4)
nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;5)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;6)
postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania;7)
numer serii;8)
termin ważności;9)
ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;10)
określenie ilości próbek przekazanych do badań;11)
podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.3.
Do wniosku należy dołączyć świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego wydane przez osobę wykwalifikowaną.