§ 1. - Kontrola seryjna wstępna produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2013.491

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 kwietnia 2013 r.

§  1.

1. Rozporządzenie określa:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych, lub aptecznych, określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą";

2) instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7 ustawy;

3) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;

4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.

2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.