Kontrola seryjna wstępna produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych.
Dz.U.2013.491
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 10 kwietnia 2013 r.
w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i 1544.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz. U. Nr 197, poz. 1224 oraz z 2009 r. Nr 213, poz. 1657), które utraciło moc z dniem 8 kwietnia 2011 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
INSTYTUTY BADAWCZE ORAZ LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ PRODUKTÓW LECZNICZYCH
INSTYTUTY BADAWCZE ORAZ LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ PRODUKTÓW LECZNICZYCH
2) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;
3) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;
4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;
5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;
6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;
7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;
8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;
9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;
10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;
11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ SUROWCÓW WYKORZYSTYWANYCH DO SPORZĄDZANIA LEKÓW RECEPTUROWYCH LUB APTECZNYCH
LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ SUROWCÓW WYKORZYSTYWANYCH DO SPORZĄDZANIA LEKÓW RECEPTUROWYCH LUB APTECZNYCH
2) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;
3) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;
4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;
5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;
6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;
7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;
8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.
ZAŁĄCZNIK Nr 3
ORZECZENIA DOTYCZĄCE BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU LECZNICZEGO
ORZECZENIA DOTYCZĄCE BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU LECZNICZEGO
ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA IMMUNOLOGICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/DLA PRODUKTÓW KRWIOPOCHODNYCH*
ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA IMMUNOLOGICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/DLA PRODUKTÓW KRWIOPOCHODNYCH*
Nazwa handlowa | |
Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/ nazwa powszechnie stosowana* | |
Numer serii oraz inne numery identyfikujące tę serię | |
Rodzaj opakowania | |
Całkowita liczba opakowań danej serii | |
Liczba dawek w opakowaniu | |
Data zwolnienia | |
Data ważności | |
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego | |
Nazwa i adres wytwórcy | |
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego |
Ta seria jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej/Farmakopei Polskiej/odpowiedniej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym* oraz powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona
Podpis | |
Imię i nazwisko oraz stanowisko | |
Data wydania |
Numer orzeczenia kontroli seryjnej wstępnej: …...........................................
______
* Niepotrzebne skreślić.
WZÓR NR 2
ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA DOUSTNEJ MONOWALENTNEJ SZCZEPIONKI POLIOMYELITIS
ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA DOUSTNEJ MONOWALENTNEJ SZCZEPIONKI POLIOMYELITIS
Nazwa handlowa produktu końcowego | |
Typ wirusa poliomyelitis1) | |
Numer serii produktu końcowego | |
Miano wirusa | |
Wielkość serii | |
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego | |
Nazwa i adres wytwórcy | |
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego |
Ta seria jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej/Farmakopei Polskiej/odpowiedniej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym* oraz powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona
Podpis | |
Imię i nazwisko oraz stanowisko | |
Data wydania |
Numer orzeczenia kontroli seryjnej wstępnej: …...........................................
1) Serotyp wirusa (typ I, II lub III).
______
* Niepotrzebne skreślić.
WZÓR NR 3
ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA PULI OSOCZA
ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA PULI OSOCZA
Główny dokument referencyjny plazmy | |
Kod numeryczny puli osocza | |
Data wytworzenia | |
Kraj pochodzenia dawców | |
Objętość puli | |
Nazwa i adres wytwórcy puli osocza | |
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego |
Ta pula osocza jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej/ Farmakopei Polskiej/odpowiedniej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym* oraz powyższego głównego dokumentu referencyjnego plazmy i jest zwolniona
Podpis | |
Imię i nazwisko oraz stanowisko | |
Data wydania |
Numer orzeczenia kontroli seryjnej wstępnej: …...........................................
______
* Niepotrzebne skreślić.
WZÓR NR 4
ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ W ZAKRESIE OGÓLNEGO WZORU NIEZGODNOŚCI
ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ W ZAKRESIE OGÓLNEGO WZORU NIEZGODNOŚCI
Nazwa i adres instytutu badawczego albo laboratorium kontroli jakości leków: ........................
Nazwa handlowa | |
Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/ nazwa powszechnie stosowana* | |
Numer serii oraz inne numery identyfikujące tę serię | |
Rodzaj opakowania | |
Całkowita liczba opakowań danej serii | |
Liczba dawek w opakowaniu | |
Data ważności | |
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego | |
Nazwa i adres wytwórcy | |
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego |
Ta seria nie jest zgodna z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej lub z wynikami badań zawartymi w zapisach wytwarzania serii produktu leczniczego podpisanych przez osobę wykwalifikowaną. Szczegóły techniczne niezgodności są dostępne na życzenie
Przyczyna niezgodności: ..............................................................................................................
Uwagi: ..........................................................................................................................................
…………………………………………………………………………………………………...
Podpis | |
Imię i nazwisko oraz stanowisko | |
Data wydania |
Numer orzeczenia kontroli seryjnej wstępnej: …...........................................
______
* Niepotrzebne skreślić.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »