§ 5. - Kontrola seryjna wstępna.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2008.197.1224

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2009 r.

§  5. 

1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do kontroli seryjnej wstępnej próbki w ilości zapewniającej przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.

2. 9  Jednostka badająca może ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych albo na metodę badawczą zażądać, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie, dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych.

⁹ § 5 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 4 rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.