§ 4. - Kontrola seryjna wstępna.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2008.197.1224

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2009 r.

§  4. 

1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na podstawie zgłoszenia podmiotu odpowiedzialnego.

2. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę dokonania zgłoszenia;

2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

3) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

4) 5  nazwę produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;

5) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;

6) organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

7) postać farmaceutyczną, dawkę lub moc, wielkość opakowania;

8) numer serii;

9) termin ważności;

10) 6  ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego lub surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;

11) 7  określenie ilości próbek przekazanych do badań, z zastrzeżeniem § 2 ust. 2;

12) podpis zgłaszającego lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego.

3. Do zgłoszenia dołącza się raport wytworzenia serii dla danej serii produktu leczniczego wydany przez osobę wykwalifikowaną.

4. 8  Do zgłoszenia surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych dołącza się świadectwo kontroli jakości i raport wytworzenia serii surowca, o których mowa w § 2 ust. 2, oraz świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną.

⁵ § 4 ust. 2 pkt 4 zmieniony przez § 1 pkt 3 lit. a) tiret pierwsze rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.

⁶ § 4 ust. 2 pkt 10 zmieniony przez § 1 pkt 3 lit. a) tiret drugie rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.

⁷ § 4 ust. 2 pkt 11 zmieniony przez § 1 pkt 3 lit. a) tiret trzecie rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.

⁸ § 4 ust. 4 dodany przez § 1 pkt 3 lit. b) rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.