§ 2. - Kontrola seryjna wstępna.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2008.197.1224
Akt utracił moc Wersja od: 31 grudnia 2009 r.
§ 2. 4
1.
Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki produktów, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy, pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.2.
Kontrola seryjna wstępna surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych obejmuje ocenę wyników badań laboratoryjnych wykonanych w miejscu wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii przez wytwórcę danej serii, w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej i zawartych w raporcie wytworzenia serii surowca podpisanym przez osobę wykwalifikowaną oraz świadectwie kontroli jakości wydanym przez laboratorium wytwórcy, w celu potwierdzenia tożsamości oraz zgodności z parametrami jakościowymi określonymi w specyfikacji.3.
W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do wyników badań zawartych w raporcie oraz świadectwie kontroli jakości, o których mowa w ust. 2, laboratorium kontroli jakości leków wzywa niezwłocznie podmiot odpowiedzialny do złożenia wyjaśnień.4.
Jeżeli wyjaśnienia, o których mowa w ust. 3, nie uzasadniają wydania orzeczenia, o którym mowa w § 8, na zasadach określonych w ust. 2, laboratorium kontroli jakości leków wzywa podmiot odpowiedzialny do przekazania prób serii surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych; przepisy § 7 stosuje się odpowiednio.4 § 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.