§ 1. - Kontrola seryjna wstępna.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2008.197.1224

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2009 r.

§  1. 

1. Rozporządzenie określa:

1) 2  warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą";

2) jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy;

3) 3  laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;

4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.

2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.

² § 1 ust. 1 pkt 1 zmieniony przez § 1 pkt 1 lit. a) rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.

³ § 1 ust. 1 pkt 3 zmieniony przez § 1 pkt 1 lit. b) rozporządzenia z dnia 4 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.213.1657) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 grudnia 2009 r.