§ 4. - Kontrola seryjna wstępna.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.208.1777

Akt utracił moc

Wersja od: 12 grudnia 2002 r.

§  4.

1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek:

1) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy - w przypadku produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w tym surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych;

2) wytwórcy - w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę sporządzenia wniosku;

2) nazwę i adres wnioskodawcy;

3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

5) nazwę produktu leczniczego;

6) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania;

7) numer serii;

8) termin ważności;

9) ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;

10) określenie ilości próbek przekazanych do badań;

11) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku dołącza się świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego wydane przez osobę wykwalifikowaną.