Kontrola seryjna wstępna.
Dz.U.2002.208.1777
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 4 grudnia 2002 r.
w sprawie kontroli seryjnej wstępnej.
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE I LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ
JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE I LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ
ZAŁĄCZNIK Nr 2
Nazwa jednostki przeprowadzającej
badania jakościowe
ORZECZENIE O WYNIKU BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH DO KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ
PROTOKÓŁ BADAŃ nr ..........
Kod wykonawcy:
Nazwa i adres wnioskodawcy ....................................
...............................................................
Termin zgłoszenia wniosku: ....................................
Data nadesłania próby: ........................................
Nazwa produktu leczniczego, postać, dawka lub stężenie,
wielkość opakowania:
...............................................................
...............................................................
...............................................................
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy: ...........
...............................................................
...............................................................
Nr serii: .....................................................
Data produkcji: ............ Termin ważności: ..............
Ilość nadesłana do badań: ..............
Opis opakowania: ..............................................
Metoda badania: ...............................................
...............................................................
...............................................................
Wyniki (odnoszą się wyłącznie do badanych prób): ..............
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
Orzeczenie:....................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
...............................................................
Data zakończenia badań: Data sporządzenia protokołu:
................... .................. ...................
(podpis osoby (podpis osoby (podpis kierownika
odpowiedzialnej odpowiedzialnej jednostki badającej
za wykonanie za treść wydającej
badań) protokołu) orzeczenie)
1. Otrzymuje:
2. Do wiadomości:
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Akty prawne liczba obiektów na liście: (5)
Podstawa prawna liczba obiektów na liście: (1)
Akty uchylające liczba obiektów na liście: (1)
Akty uchylane liczba obiektów na liście: (2)
- Polecenie dotyczące poddawania, przed wprowadzeniem do obrotu, wstępnej kontroli seryjnej pierwszej serii nowo wyprodukowanych: leku gotowego, surowca farmaceutycznego, leku homeopatycznego.
- Obowiązki wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej.