§ 1. - Kontrola seryjna niektórych środków farmaceutycznych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.1952.2.12
Akt utracił moc Wersja od: 22 maja 1954 r.
§ 1. 1
1.
Następujące środki farmaceutyczne mogą być wprowadzane do obrotu po uprzednim poddaniu kontroli, zwanej w dalszym ciągu "kontrolą seryjną", każdej wyprodukowanej w kraju bądź sprowadzonej z zagranicy serii danego środka farmaceutycznego: 1)
surowice i szczepionki używane w lecznictwie ludzi, preparaty organoterapeutyczne, preparaty witaminowe preparaty arsenobenzenowe, antybiotyki oraz eter do narkozy, 2)
inne środki farmaceutyczne na podstawie decyzji Ministra Zdrowia wydanej na czas określony lub do odwołania, jeżeli dla danego środka nie została opracowana dokładna metoda produkcji albo wyposażenie wytwórni w sprzęt i aparaturę kontrolno-pomiarową jest nie wystarczające.2.
Minister Zdrowia może zwolnić wytwórcę lub importera od obowiązku poddawania kontroli seryjnej środka farmaceutycznego określonego w ust. 1 pkt 1 lub poszczególnych jego serii, jeżeli: 1)
dla danego środka farmaceutycznego została opracowana dokładna metoda produkcji, a dotychczasowa produkcja tego środka odpowiada wymaganiom stawianym co do jego jakości, 2)
kwalifikacje fachowe personelu zatrudnionego w wytwórni oraz jej wyposażenie techniczne gwarantują należytą jakość środka farmaceutycznego oraz 3)
laboratorium kontrolne wytwórni jest należycie wyposażone w sprzęt i aparaturę kontrolno-pomiarową, a badania jakości środka farmaceutycznego w wytwórni są dokonywane według metod stosowanych w placówce naukowo-badawczej, do której zadań należy przeprowadzanie badań nad środkami farmaceutycznymi.3.
Serią w rozumieniu rozporządzenia jest ilość środka farmaceutycznego poddana równocześnie całkowitemu procesowi wytwórczemu, gwarantującemu jego jednorodność.4.
Importerem w rozumieniu rozporządzenia jest instytucja, która udzieliła przedsiębiorstwu handlu zagranicznego zamówienia na sprowadzenie z zagranicy środka farmaceutycznego.1 § 1 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 23 sierpnia 1954 r. (Dz.U.54.38.169) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 22 maja 1954 r.