Rozdział 2 - Procedury oceny zgodności - Kompatybilność elektromagnetyczna.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.2233 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 2 listopada 2022 r.

Rozdział  2

Procedury oceny zgodności

Art.  8.  [Obowiązkowa ocena zgodności]

Aparatura oraz instalacja stacjonarna przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku podlegają obowiązkowej ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami.

Art.  9.  [Przeprowadzenie oceny zgodności]

1. Oceny zgodności dokonuje producent.

2. Domniemywa się, że aparatura spełnia zasadnicze wymagania, jeśli jest zgodna z normami zharmonizowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku lub ich częściami.

3. Ocenę zgodności aparatury przeprowadza się dla wszystkich warunków działania tej aparatury, do jakich jest ona przeznaczona.

4. W przypadku aparatury, która może być wytwarzana i używana w różnych konfiguracjach, ocenę zgodności aparatury przeprowadza się dla wszystkich reprezentatywnych konfiguracji zgodnych z przeznaczeniem aparatury.

5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, wystarczające jest przeprowadzenie oceny zgodności aparatury w konfiguracji dającej największy poziom zaburzeń elektromagnetycznych i konfiguracji wykazującej najmniejszą odporność na działanie takich zaburzeń.

Art.  10.  [Dokumentacja techniczna obejmująca proces projektowania, produkcji i działania aparatury]

1. Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania, produkcji i działania aparatury.

1a. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz obejmuje analizę i ocenę ryzyka.

2. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

1) opis aparatury zawierający informacje umożliwiające jednoznaczną jej identyfikację;

1a) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz w szczególności: schematy elementów, podzespołów, obwodów;

1b) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 1a oraz działania aparatury;

2) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań, w tym wykaz innych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

2a) wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań;

2b) sprawozdania z badań.

3) (uchylony).

3. Do dokumentacji dołącza się certyfikat badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, zwana dalej "jednostką notyfikowaną".

Art.  11.  [Ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej]

1. Producent może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.

1a. Producent składa wniosek w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek określa zakres zasadniczych wymagań podlegających badaniom i zawiera:

1) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

2) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

3) dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.

2. (uchylony).

3. Jednostka notyfikowana dokonuje analizy przekazanej dokumentacji technicznej w zakresie, o którym mowa w ust. 1a, i ocenia, czy wykazuje ona w sposób prawidłowy zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami w tym zakresie.

3a. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, o której mowa w ust. 3. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub części, wyłącznie za zgodą producenta.

4. W przypadku potwierdzenia zgodności typu aparatury z zasadniczymi wymaganiami jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE wskazujący zasadnicze wymagania, które były przedmiotem oceny.

5. Certyfikat badania typu UE zawiera:

1) nazwę i adres producenta;

2) wnioski z badań;

3) zakres zasadniczych wymagań objętych badaniami;

4) ewentualne warunki jego ważności;

5) dane niezbędne do identyfikacji typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE.

6. Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załączniki.

7. Certyfikat badania typu UE i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanej aparatury z typem aparatury objętym certyfikatem badania typu UE oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.

8. Jeżeli typ aparatury nie spełnia zasadniczych wymagań, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

9. Jednostka notyfikowana śledzi zmiany w zakresie wiedzy technicznej wskazujące, że typ aparatury objęty certyfikatem badania typu UE może nie spełniać już zasadniczych wymagań. Jeżeli w ocenie jednostki notyfikowanej zmiany skutkują potrzebą przeprowadzenia dodatkowego badania, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.

10. Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która posiada dokumentację techniczną związaną z certyfikatem badania typu UE, o wszystkich modyfikacjach typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE mogących wpływać na zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami lub warunkami ważności certyfikatu badania typu UE. Wprowadzone przez producenta modyfikacje wymagają zatwierdzenia w formie aneksu do certyfikatu badania typu UE.

11. Jednostka notyfikowana informuje ministra właściwego do spraw informatyzacji o certyfikatach badania typu UE i aneksach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, na żądanie, udostępnia ministrowi właściwemu do spraw informatyzacji wykaz certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

12. Jednostka notyfikowana informuje inne jednostki notyfikowane prowadzące działalność w zakresie oceny zgodności w stosunku do takiego samego rodzaju aparatury o certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o wydanych certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich.

13. Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej, państw członkowskich Unii Europejskiej i innych jednostek notyfikowanych kopię certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich.

14. Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej i państw członkowskich Unii Europejskiej kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez tę jednostkę.

15. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i aneksów do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, w okresie ważności tego certyfikatu.

16. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu.

17. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 1a, oraz wypełniać obowiązki określone w ust. 10 i 16, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

Art.  12.  [Deklaracja zgodności; oznakowanie CE]

Producent, przed wprowadzeniem aparatury do obrotu, potwierdza zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami, wystawiając deklarację zgodności, której wzór stanowi załącznik nr 2 do ustawy, oraz umieszcza na aparaturze oznakowanie CE.

Art.  13. 

(uchylony).

Art.  14.  [Sposób umieszczenia na aparaturze oznakowania CE oraz innych znaków]

1. Oznakowanie CE, o którym mowa w art. 12, umieszcza się na aparaturze albo jej tablicy znamionowej w sposób widoczny, czytelny i trwały, a w przypadku braku takiej możliwości ze względu na charakter aparatury, umieszcza się je na opakowaniu oraz dokumentach załączonych do aparatury.

2. Oprócz oznakowania CE mogą być umieszczone na aparaturze inne znaki, pod warunkiem że nie zmniejszą widoczności i czytelności oznakowania CE oraz nie będą wprowadzać w błąd co do znaczenia i formy oznakowania CE.

3. Oznakowanie CE oznacza także zgodność aparatury z innymi przepisami wymagającymi oznakowania CE, jeżeli oznakowana aparatura takim przepisom podlega.

4. Wzór oznakowania CE określa załącznik do ustawy.

Art.  15.  [Inne informacje umieszczane na aparaturze, jej opakowaniu lub dołączonym do niej dokumencie]

1. Na aparaturze, a w przypadku braku takiej możliwości:

1) na opakowaniu aparatury lub

2) w dokumencie dołączonym do aparatury

- umieszcza się nazwę typu, numer partii lub numer serii lub inne informacje pozwalające na identyfikację tej aparatury.

2. Na aparaturze, a w przypadku braku takiej możliwości:

1) na opakowaniu aparatury lub

2) w dokumencie dołączonym do aparatury

- umieszcza się nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy producenta i importera, o ile taki posiadają, oraz pocztowy adres kontaktowy producenta i importera.

2a. Pocztowy adres kontaktowy, o którym mowa w ust. 2 podaje się w języku polskim.

3. Producent dołącza informacje w sprawie środków ostrożności, które należy podjąć podczas montowania, instalacji, konserwacji i używania aparatury, w celu zapewnienia spełniania przez aparaturę zasadniczych wymagań w momencie oddania do użytku.

4. Jeżeli używanie aparatury na terenie zabudowy mieszkaniowej nie zapewnia jej zgodności z zasadniczymi wymaganiami, wówczas producent dołącza wskazanie ograniczeń w jej używaniu wraz z wykazem norm zharmonizowanych właściwych dla tego rodzaju aparatury oraz umieszcza odpowiednią informację na opakowaniu, jeżeli takie istnieje.

5. Informacje, o których mowa w ust. 1-4, oraz inne informacje niezbędne do używania aparatury zgodnie z przeznaczeniem zamieszcza się w instrukcji obsługi.

Art.  16.  [Obowiązek udostępniania przez producenta deklaracji zgodności i dokumentacji technicznej]

1. Producent jest obowiązany udostępniać do celów kontrolnych, przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu, deklarację zgodności oraz dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.

2. (uchylony).

Art.  16a.  [Wymagania przy instalowaniu instalacji stacjonarnej]

W celu zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami instalację stacjonarną instaluje się przy użyciu profesjonalnych metod inżynierskich i z uwzględnieniem informacji dotyczących użycia komponentów zgodnie z przeznaczeniem.

Art.  17.  [Ocena zgodności i dokumentacja techniczna instalacji stacjonarnej]

1. Wykonawca instalacji stacjonarnej dokonuje oceny zgodności tej instalacji przed wprowadzeniem aparatury do obrotu; przepisy art. 9 ust. 2-5 oraz art. 11 stosuje się odpowiednio.

2. Wykonawcą jest ten, kto dokonał połączenia instalacji stacjonarnej w sposób zapewniający spełnianie jej funkcji zgodne z przeznaczeniem przed oddaniem jej do użytku. Za wykonawcę uważa się także każdego, kto dokonał ostatniej modyfikacji w tej instalacji.

3. Aparatura przeznaczona wyłącznie do zamontowania w instalacji stacjonarnej i nieudostępniona na rynku jako samodzielny wyrób podlega ocenie zgodności wraz z instalacją stacjonarną, do której została wmontowana. Do takiej aparatury nie stosuje się przepisu art. 12.

4. Do instalacji stacjonarnej dołącza się dokumentację techniczną zawierającą:

1) opis i schemat instalacji;

2) informacje o wynikach przeprowadzonych badań zgodności instalacji z zasadniczymi wymaganiami;

3) informacje o sposobie postępowania w trakcie montażu instalacji, w tym wchodzącej w jej skład aparatury, zapewniającym zachowanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami;

4) instrukcję używania i konserwacji instalacji;

5) informacje pozwalające na identyfikację wykonawcy instalacji, producenta oraz importera aparatury stanowiącej stałe wyposażenie instalacji;

6) informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 i 2.

Art.  18.  [Przekazanie instalacji stacjonarnej właścicielowi lub użytkownikowi; obowiązki właściciela lub użytkownika instalacji stacjonarnej]

1. Wykonawca instalacji stacjonarnej przekazuje ją właścicielowi lub użytkownikowi wraz z dokumentacją techniczną, o której mowa w art. 17 ust. 4.

2. Właściciel lub użytkownik instalacji stacjonarnej jest obowiązany do:

1) utrzymywania jej w stanie zapewniającym zgodność z zasadniczymi wymaganiami;

2) przechowywania, a w razie potrzeby aktualizowania, i udostępniania do celów kontrolnych dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 17 ust. 4, przez cały okres używania tej instalacji.

Art.  19.  [Prezentacja działania urządzeń bez deklaracji zgodności i oznakowania CE]

1. Dopuszcza się eksponowanie na targach, wystawach i pokazach urządzeń podlegających obowiązkowej ocenie zgodności bez deklaracji zgodności i oznakowania CE, w celu prezentacji ich działania, pod warunkiem uwidocznienia informacji, że wystawione urządzenie nie może być wprowadzone do obrotu ani oddane do użytku do czasu przeprowadzenia oceny zgodności.

2. Prezentacja działania urządzenia, o której mowa w ust. 1, jest możliwa pod warunkiem przedsięwzięcia środków zabezpieczających przed powstawaniem zaburzeń elektromagnetycznych.