§ 3. - Klasyfikacja wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.100.1027

Akt utracił moc

Wersja od: 31 maja 2007 r.

§ 3. Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji, o których mowa w § 4, stosuje się następujące reguły wykonawcze:

1) reguły klasyfikacji należy stosować kierując się przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego;

2) jeżeli wyrób medyczny przeznaczony jest do użycia wraz z innym wyrobem medycznym, reguły klasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wyrobu medycznego; wyposażenie wyrobu medycznego klasyfikowane jest na podstawie odrębnych przepisów z zachowaniem rozdzielności od wyrobu medycznego, z którym jest używane;

3) oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym bądź wpływające na jego użycie zalicza się do tej samej klasy, co ten wyrób medyczny;

4) jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do użytku wyłącznie lub głównie w określonych częściach ciała, powinien być klasyfikowany na podstawie najbardziej krytycznego wyszczególnionego użycia;

5) jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyrobu medycznego, na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, należy przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do najwyższej klasy.