§ 7. - Klasyfikacja wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.217.1834

Akt utracił moc

Wersja od: 18 grudnia 2002 r.

§  7.

1. Określa się kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasyfikowanych do listy A:

a) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania grup krwi układu AB0, Rh(C,c,D,E,e), układu antygenowego Kell,

b) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do wykrywania, potwierdzania i oznaczania ilościowego w próbkach pobranych od ludzi markerów zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz zapalenia wątroby B, C i D;

2) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasyfikowanych do listy B:

a) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania następujących grup krwi: układu antygenowego Duffy i układu antygenowego Kidd,

b) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania nieregularnych przeciwciał przeciwko erytrocytom,

c) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania, do wykrywania i oznaczania ilościowego w próbkach pobranych od ludzi zakażeń różyczką, toksoplazmozą i pokrewnych,

d) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do diagnozy fenyloketonurii,

e) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania u ludzi infekcji cytomegalią i chlamydiozą,

f) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania antygenów zgodności tkankowej HLA: DR, A, B,

g) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do oznaczania markera nowotworowego PSA,

h) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi, zaprojektowane specjalnie w celu oceny ryzyka trisomii 21,

i) aparaty do samodzielnego testowania wraz ze stosowanymi wzorcami i materiałami kontrolnymi do mierzenia zawartości cukru we krwi.

2. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który nie został sklasyfikowany z zastosowaniem kryteriów, o których mowa w ust. 1, nie podlega klasyfikacji.