§ 4. - Klasyfikacja wyrobów medycznych.
Dz.U.2002.217.1834
Akt utracił mocwe wszystkich pozostałych przypadkach wyroby te zalicza się do klasy I;
– przeznaczone do chwilowego kontaktu, zalicza się do klasy I,
– przeznaczone do krótkotrwałego kontaktu, zalicza się do klasy IIa, a jeżeli są używane w jamie ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym do błony bębenkowej lub w jamie nosowej, zalicza się do klasy I,
– przeznaczone do długotrwałego kontaktu, zalicza się do klasy IIb, a jeżeli podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową i są używane w jamie ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym do błony bębenkowej lub w jamie nosowej, zalicza się do klasy IIa;
Aktywne wyroby medyczne przewidziane do emitowania promieniowania jonizującego oraz przewidziane do diagnostyki i do terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby medyczne, które kontrolują lub monitorują takie wyroby medyczne lub bezpośrednio wpływają na ich działanie, zalicza się do klasy IIb;