§ 1. - Klasyfikacja wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.217.1834

Akt utracił moc

Wersja od: 18 grudnia 2002 r.

§  1.

1. Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb, III w zależności od potencjalnego ryzyka związanego z oddziaływaniem na organizm ludzki z zastosowaniem w szczególności następujących kryteriów:

1) inwazyjności;

2) czasu trwania kontaktu z ciałem pacjenta;

3) miejsca organizmu, w którym wyrób medyczny jest stosowany;

4) aktywności wyrobu medycznego.

2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro o potencjalnie dużym ryzyku klasyfikuje się według listy A lub B w zależności od rodzaju i przewidzianego zastosowania.